Johnson & Johnsonは22日（現地時間）、手術ロボット「OTTAVA」が米食品医薬品局（FDA）からDe Novo手続きによる販売承認を取得したと発表した。これにより、同社は米手術ロボット市場に本格参入する。Intuitive Surgicalの「da Vinci」が優勢だった分野に加え、Medtronicも参入しており、市場競争は一段と激しくなりそうだ。

Cryptopolitanの報道によると、FDAはOTTAVAロボット手術システムをDe Novoで承認した。今回の承認により、Johnson & Johnsonは米国でOTTAVAを上腹部の一般外科10手技に使用できるようになった。対象には胃切除術、胆のう摘出術、脾臓摘出術などが含まれる。

De Novoは、既存に同種機器がない新規医療機器を対象とする承認制度だ。Johnson & Johnsonは、この承認によってOTTAVAの米市場での商用展開に向けた足場を築いたとしている。

OTTAVAは、手術台とロボットシステムを一体化した軟部組織向けの手術ロボット。Johnson & Johnsonは、世界初の手術台一体型軟部組織手術ロボットシステムとしている。

同社は、OTTAVAが従来のブーム型やカート型の手術ロボットに比べ、設置スペースを30〜50％削減できる点を訴求する。手術室の空間を有効活用できるほか、周辺機器の移動や配置の負担軽減も差別化要因だという。

まずは米国内の限定顧客向けに商用展開を始める計画だ。初期導入先からのフィードバックを踏まえてシステムを改良し、その後はほかの病院や海外市場へ供給を広げる方針としている。

今回の承認で、米手術ロボット市場の競争構図にも変化が見込まれる。OTTAVAが参入する軟部組織手術ロボット市場は、これまでIntuitive Surgicalのda Vinciシステムが事実上の寡占状態を築いてきた分野だ。

Intuitive Surgicalはロボット手術市場の開拓企業として知られ、大規模な病院導入基盤を持つ。6月時点で、世界の病院に設置されたda Vinciシステムは1万1395台に達した。

da Vinciはすでに数百万件の手術で活用されており、2026年1〜3月期だけでも431台が新規導入された。Intuitive Surgicalの2026年4〜6月期売上高は28億9000万ドル（約4335億円）で、前年同期比18.5％増と市場予想を上回った。

Johnson & Johnsonの参入は、米手術ロボット業界で新規競争相手が増える流れとも重なる。同社は2026年1月初め、FDAにOTTAVA関連の承認申請を提出していた。

これに先立ち、Medtronicは2025年12月、泌尿器科手術向けロボット手術システム「Hugo」でFDA承認を取得した。米市場では、da Vinciに挑む大手医療機器メーカーの参入が相次いでいる。

こうした動きを受け、米手術ロボット市場はIntuitive Surgical、Medtronic、Johnson & Johnsonによる三つどもえの構図に向かう可能性がある。ただ、da Vinciが築いてきた病院ネットワーク、医療スタッフの習熟度、膨大な手術データに短期間で追いつくのは容易ではないとの見方も強い。

OTTAVAの競争力は、初期導入先での評価や病院の導入ペース、今後の適用範囲拡大の有無に左右される見通しだ。da Vinci中心の手術ロボット市場で、OTTAVAがどこまでシェアを広げられるかが注目される。