ModernaとMerckは、共同開発する個別化mRNAがんワクチン「インティスメラン（intismeran）」について、第3相試験で黒色腫の再発または死亡リスクを42%低下させたと明らかにした。両社は規制当局と承認手続きに向けた協議を進めている。

22日付のArs Technicaによると、今回の試験には、手術で腫瘍を切除したステージ2B〜4の黒色腫患者1137人が参加した。患者は2対1の割合で、インティスメランとMerckの免疫チェックポイント阻害薬「Keytruda」の併用群、またはKeytrudaとプラセボの投与群に割り付けられた。

2年時点で、インティスメランとKeytrudaの併用群は、Keytrudaとプラセボの群に比べて再発または死亡のリスクが42%低かった。無再発生存率は併用群が82.2%、対照群が70.0%だった。

遠隔転移または死亡のリスクも38%低下した。遠隔転移なし生存率は、併用群が88.5%、対照群が80.2%となった。

インティスメランは「mRNA-4157」または「V940」とも呼ばれる。患者のがん細胞と正常細胞の遺伝情報を比較し、がん細胞に特有の変異を最大34個まで選び、その情報を反映した合成mRNAを用いる個別化ワクチンだ。患者ごとの腫瘍変異に対する免疫応答を引き出し、がん細胞を狙い撃ちする仕組みとされる。

両社は8月に第3相試験の成功を発表していたが、詳細データは学会発表まで公表しない方針だった。今回はデータが事前に流出したことを受け、結果の詳細を明らかにした。

詳細データは、スペイン・マドリードで開かれる欧州腫瘍学会で発表する予定だ。論文は「New England Journal of Medicine」への掲載が決まっているという。

ModernaのCEO、ステファン・バンセル氏は、患者ごとの腫瘍に合わせたがん治療の実現に向けた重要な転換点になるとの見方を示した。

また、Merck Research Laboratoriesのディーン・リー氏は、腫瘍切除後の黒色腫患者に対し、標準治療であるKeytrudaを上回る有意な改善を示した初の第3相試験だと評価した。

一方で、今回の改善幅は、先に公表された第2相試験の5年追跡結果を下回った。第2相試験では、併用療法により再発または死亡リスクが49%、遠隔転移または死亡リスクが59%低下したと報告されていた。

なお、第3相試験では全生存期間に関するデータはまだ十分に成熟していない。

それでも今回の結果は、個別化mRNA治療ががん治療の新たな選択肢となる可能性を示したと言えそうだ。今後は規制当局による審査と承認の可否が、実際の臨床導入に向けた焦点となる。