Koh Young Technologyは1月20日、脳手術用医療ロボット「Geniant Cranial」が日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を取得したと発表した。これにより、日本での正式販売が可能になった。
同製品は2025年1月に米食品医薬品局（FDA）の510(k)認証を取得しており、今回新たにPMDAでもClass III医療機器として承認を得た。同社によると、脳手術分野で米FDAと日本PMDAの双方の認証・承認を取得したのは、ロボット企業として初めてという。
日本では高齢化の進展を背景に、脳疾患や神経変性疾患への対応ニーズが高まっている。患者負担を抑えつつ精度を確保できる低侵襲脳手術の需要も拡大しており、脳神経外科手術に対応する病院は全国で約1700カ所に上る。
Geniant Cranialは、てんかんやパーキンソン病などの運動障害、脳腫瘍の組織検査など、幅広い脳神経外科領域での活用を想定する。手術支援ロボットとナビゲーション機能により、正確な位置合わせとリアルタイム追跡を支援し、医療従事者に精密かつ直感的な手術環境を提供するという。
同社関係者は「日本では精密なロボット手術に対する需要と医療現場の関心が高く、承認取得前から主要な脳神経外科の教授陣から導入に関する問い合わせが相次いでいた」と説明した。その上で「日本法人を通じて主要病院との連携と初期導入を迅速に進め、日本での手術ロボット事業を本格的に拡大していく」と述べた。
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Daegeon Seok
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