Koh Young Technology神经外科手术机器人“Geniant Cranial”。图片来源：Koh Young Technology

Koh Young Technology于1月20日宣布，旗下神经外科手术机器人“Geniant Cranial”已获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，获准在日本正式销售。

继2025年1月取得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证后，“Geniant Cranial”此次再获日本PMDA批准，并被归类为III类高风险医疗器械。由此，Koh Young Technology成为韩国机器人企业中，首家在神经外科手术领域同时获得美国FDA和日本PMDA批准的企业。

公司表示，日本正步入超高龄社会，脑部疾病及退行性神经系统疾病患者持续增加。在减轻患者负担、提升手术精度的需求带动下，微创神经外科手术需求也在不断扩大。日本全国具备神经外科手术能力的医院约有1700家。

“Geniant Cranial”可应用于癫痫、帕金森病等运动障碍性疾病，以及脑肿瘤组织检查等多类神经外科手术场景。其手术引导机器人和导航系统可实现精准配准与实时追踪，为医护人员提供更精准、直观的术中支持。

Koh Young Technology相关人士表示，日本市场对高精度机器人手术需求旺盛，医疗机构关注度也较高。产品在获批前，已持续收到当地主要神经外科教授团队的导入咨询。公司计划依托日本法人，加快推进与重点医院的合作和早期装机，进一步扩大在日本的手术机器人业务。

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