Moderna与Merck联合开发的个体化mRNA癌症疫苗，在术后黑色素瘤患者中显示出积极疗效。三期临床试验数据显示，该方案可将患者复发或死亡风险降低42%。

据Ars Technica于当地时间10月22日报道，两家公司已披露这项三期试验结果，并正与监管部门就后续申报和审评流程展开沟通。

该试验共纳入1137名IIB至IV期黑色素瘤患者，所有患者均已接受肿瘤切除手术。受试者按2:1随机分组，分别接受个体化mRNA疫苗intismeran联合Merck免疫疗法Keytruda，或Keytruda联合安慰剂治疗。

两年随访数据显示，与Keytruda联合安慰剂组相比，intismeran联合Keytruda组的复发或死亡风险降低42%。无复发生存率方面，联合治疗组为82.2%，对照组为70%。在远处转移或死亡这一指标上，联合治疗组风险下降38%，无远处转移生存率分别为88.5%和80.2%。

intismeran也称mRNA-4157或V940。该疫苗通过比对患者肿瘤细胞与正常细胞的基因信息，筛选最多34个肿瘤特异性突变位点，并据此设计合成mRNA疫苗，以引导免疫系统定向识别并攻击肿瘤细胞。

今年8月，两家公司曾宣布三期试验取得成功，但原计划在学术会议正式发布前不披露详细数据。此后，由于相关数据提前流出，双方随即公开了试验结果。更完整的数据将于在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤学会会议上发布，相关论文已确定刊登于《新英格兰医学杂志》。

Moderna首席执行官Stephane Bancel表示，此次结果是公司推动“按患者肿瘤定制”癌症治疗愿景的重要里程碑。Merck Research Laboratories负责人Dean Li称，这是首个在术后黑色素瘤患者中证明相较单用Keytruda方案具有显著改善效果的三期试验。

不过，此次三期试验的疗效幅度低于此前公布的二期试验5年随访结果。彼时，联合疗法曾将复发或死亡风险降低49%，并将远处转移或死亡风险降低59%。此外，本次三期试验的总生存期数据目前仍不够成熟。

尽管如此，上述结果仍显示，个体化mRNA疗法有望成为癌症治疗的新路径。后续监管审评与审批进展，将成为其能否进入临床应用的关键因素。