[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 국내에서 제조하는 노바백스 코로나19 백신 품목허가를 결정했다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나 백신이다.

식약처는 노바백스 코로나 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.

뉴백소비드는 mRNA 방식의 모더나·화이자 백신과 다른 유전자재조합 백신이다. 유전자재조합 백신은 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도한다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신에 사용돼 온 기술이다.

이번 허가 과정에서 뉴백소비드는 18세 이상 연령의 코로나 예방을 위해 사용할 수 있다는 점을 인정받았다. 0.5밀리리터(ml)를 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이며, 앞서 유럽 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 허가한 내용과 동일하다.

식약처는 코로나 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문 절차를 거쳤다.

지난달 29일 검증 자문단, 지난 6일엔 중앙약사심의위원회에서 자문을 받았다. 이후 백신 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 최종점검위원회를 이날 오전 10시 식약처에서 개최했다.

식약처는 “최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 충분하다고 봤다”고 말했다.

정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분 공급 계약을 맺었다.