[디지털투데이 박종헌 기자] 미국 제약사 화이자와 머크(MSD)의 경구용(먹는) 코로나19 치료제 출시가 임박한 가운데 국내 치료제 개발에 관심이 쏠린다.

셀트리온은 국내 처음으로 정맥 주사제 형태 코로나 치료제 ‘렉키로나’를 개발해 국내외에 유통하고 있다. 하지만 이를 제외하곤 국산  치료제는 모두 시험 단계에 머물러 있다.  

식품의약품안전처에 따르면 지금까지 임상승인을 받아 개발을 진행 중인 국산 코로나 치료제는 총 17개품목이다.  종근당을 비롯해 대웅제약, 신풍제약, 제넨셀, 일동제약 등이 3상 혹은 2·3상에 돌입했다.

특히 이들 제품 가운데 주목받는 치료제는 일동제약 항바이러스제 ‘S-217622’다. 일동제약은 최근 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스’에서 내년 1월 말 S-217622 임상을 마치고 내년 4월 출시할 계획이라고 밝혔다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 해당 물질을 코로나 치료제로 공동 개발키로 했다. 

종근당은 올해 4월 식약처로부터 ‘나파벨탄’ 임상 3상 계획을 승인받은 후 국내와 우크라이나를 시작으로 브라질·인도·태국·러시아·아르헨티나·페루 등에서 임상 3상을 진행 중이다.

신풍제약은 지난 8월 식약처로부터 코로나 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’ 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 이어 지난달 첫 번째 임상 3상 환자 등록을 완료했다. 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명을 대상으로 피라맥스 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행 중이다.

임상 2·3상 진행 중인 제넨셀은 내년 긴급승인을 목표로 경구용 코로나 치료제를 개발 중이다. 제주도에서 자생하는 담팔수 추출물을 이용한 제넨셀의 치료제는 전 세계 17개국 특허를 출원한 항바이러스제다. 현재 유럽 임상 신청을 위해 유럽의약품청(EMA)과의 사전 논의를 진행중이다.

대웅제약은 코로나 치료제로 개발 중인 ‘DWJ1248’에 대한 코로나19 예방목적 임상 3상을 중단했다. 나머지 2개 임상은 그대로 진행한다. 중증 코로나19 환자 대상 렘데시비르와 병용요법 임상3상과 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상의 단독요법 임상 3상이다. 대웅제약 관계자는 “이번에 중단하는 건 예방 적응증 3상이고, 치료 목적의 임상  2건(경증~중등증, 중증 환자 대상)은 일정 변화없이 예정대로 진행된다”고 말했다.

현대바이오사이언스, 대원제약, 일동제약 등 3곳은 지난달  새로운 코로나 치료제 개발 계획을 승인받았다.

현대바이오사이언스는 코로나19 경구용 치료제 ‘CP-COV03’ 임상 1상과 관련해  20일 피험자 대상 투약을 마치고 임상2상 계획을 늦어도 내달 말까지 신청하기로 결정했다. 현대바이오는 임상1상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 지난 6일 나오면서, 임상1상의 투약 일정이 20일로 확정됨에 따라 CP-COV03 임상대행기관인 디티앤씨알오와 임상 2상 신청 일정을 확정했다.

현대바이오 관계자는 “현재 정부의 코로나19 관련 정책에 패스트 트랙(fast track)이 시행되고 있는 점을 감안하면 임상 2상 신청 시기는 계획보다 좀더 앞당겨질 수도 있다”고 말했다.

대원제약은 코로나19 치료제 후보물질 ‘DWTG5101’ 국내 2상에 돌입했다. 약물재창출 방식을 통해 고지혈증 치료제 ‘티지페논’을 경구용 코로나 치료제로 개발할 계획이다. 티지페논 주성분인 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리대 연구결과가 올해 7월 발표된 이후 개발이 진행됐다. 대원제약은 최근 사우디 시갈라 그룹과 코로나 치료제 중동시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.

GC녹십자, 부광약품, 일양약품은 초기 임상 단계에서 유의미한 데이터를 확보하지 못해 치료제 개발을 포기했다.

업계 관계자는 “경구용 치료제 출시를 앞둔 글로벌 제약사와 비교하면 속도면에서 국내 기업들이 뒤처져 있는 건 사실이지만 효능이 앞선다면 이를 극복할 수 있을 것”이라고 말했다.