[디지털투데이 박종헌 기자] 국내 신약 개발을 위해 약가제도 개선이 필요하다는 목소리가 이어지고 있다. 신약 등재 가격은 개발 투자 기간과 비용에 비해 기대에 크게 못미쳐 합리적 약가책정이  시급하다는 지적이다.

김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 ‘제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나’가  26일 열렸다. 이번 정책세미나에서는 제약바이오산업 육성 차원에서 거론되는 신약의 합리적 가격 책정 방안에 대한 논의가 진행됐다.

국내 제약바이오 기업들은 코로나19 팬데믹에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 확대, 미래 성장 동력을 확보하기 위한 노력을 지속하고 있다.  그러나 신약 개발에 성공하더라도 현재 국내 신약 등재 제도는 보험 재정을 절감하는 것에 중점을 두고 있어 적정한 가치 반영이 안되고 있다는 지적이다.

신약 등재가격이 낮게 책정되다 보니 추가적인 연구개발과 임상 투자가 어려운 상황이다. 특히 국내 약가를 참조하는 외국 진출에 걸림돌로 작용하고 있다. 빈번한 사후관리 제도 적용으로 인해 약가가 떨어지는 악순환이 반복되고 있다는 게 업계 시각이다.

이날 발제에 나선 서동철 중앙대 약대 명예교수는 “영국의 경우 경제성 평가 시 평균 2~3만파운드(3100만원~5000만원) 수준에서 의약품 등재가 이뤄진다“며 “획일적인 기준을 적용하지 않아 질병의 중증도, 약의 희귀성 등을 고려해 최고 7만파운드(약 1억700만원)에 승인하기도 한다”고 말했다.

우리나라의 경우 신약 경제성 평가 시 비용효과성 지표 'ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 치료 비용의 차이를 효과의 차이로 나눈 값)'를 사용한다. ICER 수치가 일반 신약은 연 2500만원 이하, 고가 항암제는 연 5000만원 이하 기준이 나와야 건강보험 급여목록에 등재가 가능하다.

서 교수는 획일적으로 낮은 ICER 임계값 대신 탄력적 적용이 필요하다고 주장했다.

또 서 교수는 실제 대체 가능한 약보다 시장최저가 약을 대체약제로 선정하는 것도 문제로 꼽았다. 이를 개선하기 위해 임상에서 자주 사용되고 동일 약물치료군에서 대체 가능한 약제를 대체약제로 선정할 필요가 있다고 주장했다.

업계에서는 국내 약가제도가 기업들의 신약개발 노력을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이 제기돼왔다.

국내에서 신약 개발은 평균 14년에 500억원이 투입된다. 그러나 국내 신약 가격은 OECD 평균 가격의 약 42% 수준에 불과하다. 더욱이 신약의 74%는 최저가로 적용, 약가가 복제약인 제네릭에도 못 미치는 수준에서 결정된다는 볼멘소리도 나오고 있는 실정이다.

원희목 제약바이오협회 회장은 “정부의 신약 등재제도가 보험 재정 절감에 중점을 두고 있기 때문”이라며 “제약바이오 산업은 신약의 낮은 등재 가격 때문에 지속적인 연구개발, 임상 투자, 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있다”고 지적했다.

아울러 “신약에 대한 확실한 가치 보상을 통해 투자 자원을 확보하고 혁신적인 신약 개발과 R&D 중심으로 선순환이 이뤄진다면 국내 제약바이오 산업 발전이 가속화될 것”이라고 덧붙였다.