Johnson & Johnson旗下手术机器人OTTAVA已获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，正式向由Intuitive Surgical“达芬奇”系统长期主导的美国手术机器人市场发起挑战。

据Cryptopolitan当地时间22日报道，FDA已通过De Novo程序批准OTTAVA机器人手术系统上市。De Novo程序主要适用于此前缺乏同类产品的新型医疗器械。

根据此次批准，OTTAVA可用于10类普外科上腹部手术，包括胃切除、胆囊切除和脾切除等。Johnson & Johnson表示，此次获批为OTTAVA在美国市场推进商业化奠定了基础。

OTTAVA是一款面向软组织手术的机器人系统，其特点是将手术台与机器人整合为一体。Johnson & Johnson将其定义为全球首款“手术台一体化”软组织手术机器人系统。公司称，相较传统机型，OTTAVA占用空间可减少30%至50%，有助于提升手术室空间利用效率，并减轻设备移动和摆放负担。

在商业化策略上，Johnson & Johnson计划先面向美国有限客户启动小范围推广，在早期导入阶段收集用户反馈并持续完善系统，之后再逐步扩大至更多医院及海外市场。

此次获批也被视为美国手术机器人市场竞争升温的最新信号。OTTAVA所在的软组织手术机器人赛道，长期以来一直由Intuitive Surgical的达芬奇系统占据主导地位。

作为机器人辅助手术市场的先行者，Intuitive Surgical已在全球医院建立起庞大的装机基础。数据显示，截至今年6月，全球医院累计安装达芬奇系统11395台。该系统已被用于数百万例手术，仅今年第一季度就新增装机431台。与此同时，Intuitive Surgical在2026年第二季度也交出好于市场预期的业绩，营收同比增长18.5%，达到28.9亿美元。

Johnson & Johnson的入局，也与美国手术机器人行业近期竞争者增加的趋势相呼应。公司于今年1月初向FDA提交OTTAVA审批申请。在此之前，Medtronic已于去年12月获得FDA批准，可将其Hugo机器人手术系统用于泌尿外科手术。

随着Johnson & Johnson和Medtronic相继推进产品落地，美国手术机器人市场格局或逐步走向由Intuitive Surgical、Medtronic和Johnson & Johnson参与的三方竞争。不过，达芬奇系统依托既有医院网络、医护使用熟练度以及大规模手术数据积累，短期内仍具备明显先发优势。

因此，OTTAVA后续能否真正打开市场，仍取决于早期客户反馈、医院导入进度，以及适用手术范围的进一步扩展。Johnson & Johnson表示，将以美国小范围推广为起点，同步推进系统完善与市场扩张。