[디지털투데이 박종헌 기자] 에이비엘바이오는 사노피로부터 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 단기 마일스톤(기술료) 4500만달러(약 626억원) 중 2000만달러(약 278억원)를 수령한다고 15일 밝혔다. 사노피로부터 45일 안에 지급될 예정이다.에이비엘바이오는 지난 1월 사노피와 계약금 7500만달러와 단기 마일스톤 4500만달러를 포함한 총 10억6000만달러 규모 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 ABL301의 개발과 상업화 권리를 이전했다.에이비엘바이오는 올 4분기 미국 식품
[디지털투데이 박종헌 기자] 서지넥스는 담석용해제 개발사업이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 R&D 생태계구축사업과제로 선정됐다고 15일 밝혔다.서지넥스는 이번 과제 선정으로 담석용해제의 임상적용을 위한 비용 중 약 12억원 규모 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다.국가신약개발사업은 국내 제약 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D사업이다. 국내 신약개발 R&D 생태계를 강화하고 글로벌 기술이전 및 FDA 신약 승인 등 성과창출을 위해 혁신 신약의 개발 단계별로 유망한 물질에
[디지털투데이 박종헌 기자] 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '희귀 소아질환 의약품'(RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다.지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 백토서팁 개발은 더욱 속도를 낼 전망이다.FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD 지정을 한다.RPDD로 지정되면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청
[디지털투데이 박종헌 기자] 에이치엘비(HLB)는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 프란시스 해리슨을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다.앞서 이뮤노믹은 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상을 종료하고 지난 7일 데이터 분석에 착수한 바 있다.해리슨 부사장 영입은 데이터 분석에 통상 한 달 가량 소요된다는 점을 고려했다는 설명이다. 이뮤노믹은 데이터 분석이 완료되는 대로 신속히 인허가 절차에 돌입할 계획이다.빠르면 10월 초 1차 지표인 환
[디지털투데이 박종헌 기자] 티움바이오는 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 면역항암제 후보물질 'TU2218'이 혁신신약 임상연구비 과제로 선정됐다고 밝혔다.티움바이오는 이번 과제 선정으로 TU2218와 MSD 키트루다(Keytruda) 병용 임상 비용 가운데 약 17억5000만원의 임상 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다.TU2218은 면역항암제의 낮은 반응률의 주요 원인으로 지목되는 TGF-β/R1과 VEGF/R2를 동시에 저해하는 혁신신약 후보물질로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처로부터 임상 1, 2상 시험계획
[디지털투데이 박종헌 기자] 이루다는 ‘시크릿듀오’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.시크릿듀오는 시크릿 RF에 1540nm 파장의 레이저를 조합한 장비로 마이크로니들 RF는 하부진피 영역에, 1540nm 레이저는 상부진피 영역에 열에너지를 전달함으로써 안전하고 다양한 적응증별 복합시술에 적용할 수 있다.지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 등록 이후 이번 ANVISA 승인을 통해 시크릿듀오는 기존 미국을 비롯한 중남미 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다고 회사측은 설명했다.이루다의 브라질 현지 파
[디지털투데이 박종헌 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 접종이 시작됐다. 국내 기술력과 자원을 투입한 백신을 우리나라 성인들이 맞게 된다.질병관리청에 따르면 지난 5일부터 스카이코비원을 18세 이상 성인 미접종자의 1~2차 접종에 활용하고 있다.식약처는 지난 6월 스카이코비원에 대한 품목허가를 결정했고, SK바이오사이언스는 지난달 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다. 식약처는 스카이코비원 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 품질이 적합하다고 판단, 국가출하승인을 결정했다.SK바이오사
[디지털투데이 박종헌 기자] ‘인보사 사태’로 주식거래가 정지된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부가 이르면 다음 달 판가름 날 전망이다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 31일부로 기업심사위원회가 코오롱티슈진에 부여한 개선기간 1년이 종료됐다고 공시했다.코오롱티슈진은 이달 23일까지 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 거래소에 제출해야 한다. 거래소는 서류를 제출받은 날로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기심위를 열고 상폐 여부를 의결한다.다음 달 예정된 기심위는 코오롱티슈진에 있어 사실상 거래 재개를 위한
[디지털투데이 박종헌 기자] 드림텍은 이스라엘 의료기기 기업과 공동 개발한 비침습식 연속 혈압 측정기 ‘센티코어-100’이 유럽 개정 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE인증을 획득했다고 2일 밝혔다.드림텍은 2019년부터 센시프리와 센티코어를 공동 개발해왔다. 센시프리는 비침습식 연속 혈압 측정 솔루션을 개발하는 이스라엘 의료기기 기업이다. 센티코어-100은 환자 손가락에 부착한 PPG 센서를 기반으로 수집된 데이터를 자체 알고리즘을 통해 혈압 신호로 치환, 연속 혈압 측정이 가능한 의료기기다. 의료진이 환자를 지속 방문할 필요가
[디지털투데이 박종헌 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 31일(현지시간) 코로나19 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 예방하기 위한 화이자와 모더나 백신을 긴급 승인했다고 밝혔다.이번에 승인된 백신은 화이자와 모더나가 오미크론 변이를 겨냥해 기존 백신을 업데이트한 것이다. 오미크론 변이 백신 승인은 지난해 11월 이 변이가 전 세계적으로 확산하기 시작한 이후 9개월 만이다.기존 부스터샷을 맞았거나 기본 예방접종을 마친 지 최소 2개월이 지난 사람은 이번 신규 부스터샷을 접종할 수 있다.화이자의 신규 백신 접종대상은 12세
[디지털투데이 박종헌 기자] GC녹십자는 파트너사인 미국 바이오텍 스페라젠(Speragen)과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 참여하는 '외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발'(EL-PFDD) 회의에 참석했다고 31일 밝혔다.GC녹십자와 스페라젠은 지난해 7월 희귀난치성질환(SSADHD) 치료제 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증인 SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다.EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, FDA가 환자
[디지털투데이 황치규 기자]의료 인공지능(AI) 플랫폼 전문기업 딥노이드는 자사 의료영상저장전송시스템(PACS) '딥팍스프로(DEEP:PACS PRO)'가 식품의약품안전처부터 의료기기제조 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.딥노이드는 기존 PACS들과 차별화를 위해 자사 딥AI 솔루션들과 상호연동을 통한 다질환검출 솔루션도 준비할 계획이다. 딥노이드는 흉부 X-레이 영상에서 이상부위(폐경화, 기흉 등)를 검출해 의료인 진단결정을 보조하는 딥체스트(DEEP:CHEST), 뇌 신경두경부위를 촬영한 MRA등 영상에서 이상부위(뇌동맥류등)룰
[디지털투데이 박종헌 기자] 코로나19 사태로 반사이익을 누리던 국내 진단키트 업계 실적에 제동이 걸렸다. 2분기 코로나 확진자 감소 추세가 영향을 미친 탓이다. 다만 7월 이후 국내 코로나 신규 확진자가 다시 증가하고 있다는 점에서 3분기부터 실적 반등에 나설 것으로 점쳐진다.진단키트 업체들은 장기적으로 포스트 코로나 시대를 염두에 두고 신성장 동력 확보에 힘을 쏟고 있다. 팬데믹이 끝나면 진단키트 시장이 다시 위축될 것이란 우려를 해소하기 위해서다.이들 기업은 풍부해진 자금력을 바탕으로 연구개발(R&D) 투자는 물론 신규사업 진
[디지털투데이 박종헌 기자] 국내 매출 상위 제약사 5곳이 올해 상반기 연구·개발(R&D)에 3718억원을 투입한 것으로 집계됐다.코로나19로 인해 어려워진 영업 환경에도 불구하고 공격적인 R&D 투자에 나서고 있다. 당장 수익성 악화를 감수하더라도 성장동력을 확보하기 위해서다.대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품의 2022년 반기 보고서에 따르면 올해 상반기 R&D 투자액은 대웅제약 935억원, 유한양행 836억원, 종근당 784억원, 녹십자 593억원, 한미약품 570억원이다. 이들 기업의 매출액 대비 R&D 비중은
[디지털투데이 박종헌 기자] 코로나19 영향으로 지난 3년간 중단됐던 천연물의약품산업발전협의체가 재개되면서 천연물 의약품 개발 분위기가 다시 조성될지 주목된다.천연물 의약품은 자연에서 얻어지는 식물·동물·광물·미생물과 이들 대사산물을 총칭하는 천연물을 연구·개발한 것으로, 조성 성분·효능 등이 새로운 의약품을 말한다.식품의약품안전처 한약정책과는 최근 천연물의약품산업발전협의체 관련 제도분과위원회 미팅을 열었다. 이 자리에는 약사회, 한의사협회 등 유관단체와 SK케미칼, GC녹십자, 동아에스티, 광동제약, 유유제약 등이 참석한 것으로
[디지털투데이 박종헌 기자] 루닛은 유방촬영술 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하며 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기한다.루닛은 TFDA 허가를 통해 대만 의료기기 시장을 적극 공략할 방침이다. 대만 의료기기 시장은 고령인구 증가와 첨단 의료기기의 수입 비중이 늘면서 시장규모가
[디지털투데이 박종헌 기자] 박셀바이오는 다발골수종 치료제 ‘CAR-MIL’의 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다.앞서 박셀바이오는 수지상세포(DC)를 이용한 Vax-DC/MM 치료제로 다발골수종 임상연구를 진행했다. 임상1·2a상에서 66.7%의 임상적 이득률과 77.8%의 면역학적 반응률을 얻어, 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인받았다.다만 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 다발골수종을 대상으로 2개의 CAR-T 세포치료제가 승인받는 등 혈액암 관련 치료제 시장이 급속히 발전하면서 MIL 치료 요법을 적용한 신규 치료제를 개
[디지털투데이 박종헌 기자] 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’에 대한 ‘PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’ 특허를 싱가포르에 등록했다고 24일 밝혔다.회사측은 이번 특허 등록으로 특허 출원국가 24개국 중 싱가포르를 포함해 한국, 미국, 일본, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국 등 8개국에서 특허권을 획득했다고 설명했다. 현재 캐나다 뉴질랜드 등 16개국에서도 심사가 진행 중이다.PBP1510은 췌장암에서 과발현되는 치료표적인자인 ‘PAUF’ 단백질을 중화하는 항체신약이다. PAUF
[디지털투데이 박종헌 기자] 큐라클은 'CU06'의 당뇨병성 황반부종에 대한 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다.최근 완료된 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성 자료를 획득한 데 이어 2a상에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 직접 CU06을 경구 투여해 치료 효과 및 안전성 자료를 확보할 예정이다.이번 임상에는 미국 내 6~8개의 유명 병원이 참여할 예정이며, 책임연구자로 찰스 와이코프 박사가 선임됐다.큐라클 관계자는 "당뇨병성 황반부종에 대한 임상
[디지털투데이 박종헌 기자] 애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암 치료 백신으로 개발 중인 ‘AST-301’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.이에 따라 애스톤사이언스는 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상 프로그램을 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행할 예정이다.애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과를 발표했다. 회사측은 “기존 항암치료제와 비교했을 때 부작용이 거의 없고 면역