[디지털투데이 박종헌 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 접종이 시작됐다. 국내 기술력과 자원을 투입한 백신을 우리나라 성인들이 맞게 된다.

질병관리청에 따르면 지난 5일부터 스카이코비원을 18세 이상 성인 미접종자의 1~2차 접종에 활용하고 있다.

식약처는 지난 6월 스카이코비원에 대한 품목허가를 결정했고, SK바이오사이언스는 지난달 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다. 식약처는 스카이코비원 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 품질이 적합하다고 판단, 국가출하승인을 결정했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 시장 진출을 위한 해외 주요기관 승인 획득에도 박차를 가하고 있다. 

최근 유럽의약품청과 영국 의약품 규제 당국에 조건부 허가 신청을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재 신청도 준비 중이다. 만약 이달 내 신청서를 제출하면 연내 승인 가능성도 점쳐진다.

스카이코비원은 유전자재조합 방식으로 개발됐다. 앞서 인유두종바이러스(HPV)와 자궁경부암 등 다양한 백신에 활용돼 오랜 기간 검증된 방식이다. 때문에 상대적으로 역사가 짧은 mRNA 백신(화이자, 모더나)에 거부감을 지닌 이들의 접종 수요가 있을 것으로 기대됐다.

문제는 스카이코비원이 현재 18세 이상 성인 미접종자의 기초(1·2차) 접종으로 사용이 제한돼 있다는 점이다. 현재 18세 이상 접종 대상인구 중 미접종자는 2.6%에 불과하다.

이에 SK바이오사이언스는 연내 스카이코비원의 부스터샷 허가 확대를 추진하고 있다. 회사 관계자는 “스카이코비원을 추가접종에 활용할 수 있도록 허가사항 확대를 위한 국내외 임상을 활발하게 진행 중”이라고 말했다.

다만 부스터샷에 활용된다 해도 신청자가 크게 늘지는 불투명하다. 스카이코비원 접종 사전예약이 시작된 지난 1일부터 나흘 동안 36명이 예약에 참여했는데, 같은 기간 1102명이 화이자, 모더나 등으로 기초(1차)접종을 예약한 것을 감안하면 매우 저조한 편이다.

스카이코비원 시장성에 대한 회의적인 전망이 주가에도 영향을 미치고 있다. 6일 SK바이오사이언스는 전 거래일 대비 0.5% 하락한 10만5500원에 거래를 마쳤다. 종가기준 한달 전인 8월8일(13만1000원)과 비교하면 20% 하락했고 1년 전인 지난해 9월6일(32만9000원)보다는 3분의 1 수준으로 떨어졌다.

여기에 최근 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사의 오미크론 2가 백신(개량백신) 도입이 가시권에 접어들면서 스카이코비원 수요에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난달 31일 코로나 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5에 대항해 개량한 모더나·화이자 백신을 긴급 승인했기 때문이다. 국내에는 BA.5 변이 검출률이 95% 이상을 차지하며 지배종이 된 상황이다.

정부는 올 4분기 오미크론 변이(BA.1) 기반 모더나·화이자 개량백신을 도입해 접종을 시작하겠다고 밝혔다.

반면 SK바이오사이언스의 스카이코비원은 오미크론을 대상으로 개발된 제품은 아니다.

초기 코로나 바이러스를 대상으로 개발되면서 임상시험 과정에서 아스트라제네카(AZ) 코로나 백신을 대조군으로 설정하는 등 오미크론 변이용 2가 백신과 직접적인 비교를 하기는 어렵다.

이에 SK바이오사이언스는 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행해 오미크론 변이에 대한 대응 효과를 확인하는 등 스카이코비원의 다양한 활용가능성 검증에 나섰다.

SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원과 노바백스 위탁개발 생산 투트랙 전략으로 변이 백신 개발에 노력하고 있다”며 “아직은 초기단계이지만 연내 임상에 진입하는 것이 목표”라고 말했다.