[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 항바이러스 치료제의 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난 8월 11일 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 신속 임상 지원 플랫폼 관련이다.

주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적 치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등이 포함됐다.

또 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내했다.

이외에도 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례 등이 내용에 포함됐다.