[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처가 바이오·디지털 헬스 분야에서 '맞춤형·현장 체감형' 규제 혁신을 추진하겠다는 청사진을 공개했다. 3가지 추진전략을 통해 바이오·디지털 헬스 분야 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신한다는 구상이다.

식약처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ▲신기술에 특화한 맞춤형 규제 체계 마련 ▲속도감 있는 전주기 규제지원 체계 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계 운영 등을 골자로 한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다.

식약처는 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

디지털헬스기기는 소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상·허가 등 규제체계를 네거티브 방식으로 전면 재설계하고 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다.

규제지원 체계는 기술의 제품화 촉진을 위해 제품화 전주기 패스트트랙을 도입한다. 연구개발과 허가심사, 글로벌 시장 진출까지의 전 단계에서 속도감을 높일 예정이다.

이를 위해 식약처는 국가 연구개발(R&D) 사업 기획부터 규제의 발생 요인을 검토하고 1대1 밀착 지원한다. 또 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 5년간 산업 종사자와 연구자 등 전문가 1만7000명을 양성할 계획이다.

산업계가 국내 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제 조화를 선도하고 국제 규제기구와 협력을 강화하겠다는 전략도 있다. 식약처는 이를 위해 올해 안으로 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 등재를 추진한다.

또 현장 체감형 규제혁신 점검체계를 상시 운영할 계획이다. 기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영한다.

규제해소 3심제는 1심 사업부서, 2심 규제입증위원회, 3심 규제혁신점검회의(처장 주재, 매월)로 규제 해소 필요성 검증, 수용성을 극대화하겠다는 계획이다.

연말까지 바이오헬스케어 의료제품 중심으로 규제현황 조사 및 규제개선 방향 수립 등 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극적으로 발굴‧개선한다.