[디지털투데이 박종헌 기자] 에이아이메딕은 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k) 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

510(k)는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도다. utoSeg-H는 이번 인증을 통해 미국 뿐만 아니라 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이다.

AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장·관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어이다. 심장CT(CCTA) 이미지를 3차원으로 재구성하며 관상동맥의 협착정도, 혈관단면, 심방, 심실 분석 등이 용이하다.

특히 기존에는 심장의 상시 움직임, 저강도 방사선 선량 등의 이유로 심장 이미지 영역 추출이 어려웠으나 AutoSeg-H는 10분 이내로 완전 자동 분석이 가능하다는 설명이다.

에이아이메딕 관계자는 “이번 FDA 510k 인증을 시작으로 글로벌 시장에서 적극적인 영업활동을 펼칠 것”이라고 말했다.