[디지털투데이 박종헌 기자] 보건당국이 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 급여적정성 재평가로 해당 제약사들 간 희비가 엇갈렸다. ‘아데닌염산염 외 6개성분 복합제’와 ‘스트렙토키나제‧스트렙토도르나제’ 등 성분이 건강보험 급여적정성이 없다는 판단이 나왔다.

이번 평가로 보험 급여에서 삭제되면 사실상 처방에서 제외되기 때문에 셀트리온제약, 한미약품 등 관련 약품을 보유한 제약사들은 매출 타격이 예상된다. 반면 급여적정성이 있다고 판단된 알마겔과 티로파를 보유한 유한양행과 대웅제약은 한숨을 돌렸다.

건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회를 열고 의약품 성분 6개에 대한 급여적정성 재평가를 실시했다. 이후 임상적 유용성과 비용 효과성이 떨어지는 일부 성분과 적응증에 대해 급여를 삭제한다고 발표했다.

2020년부터 시작된 급여적정성 재평가는 건강보험의 과도한 지출을 줄이고 효율성을 높이기 위해 실시됐다. 재평가 대상은 청구현황(3년 평균 청구금액 상위 0.1%), 제외국 2개국 미만 등재, 퇴장방지의약품 등을 고려해 선정된다.

이미 약가가 정해진 상황에서 건강보험 급여 적용을 받지 못하게 되면 환자 부담이 늘어날 수 밖에 없고 의약품 처방은 점차 줄어들게 된다. 의료진 선택을 받지 못한 치료제는 결국 시장에서 퇴출되는 수순을 밟는다. 이에 기업들은 건강보험 급여 대상에서 제외되거나 축소, 조건부 유지 등에 민감할 수 밖에 없다.

이번에 위원회가 급여적정성을 재검토한 성분은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 아데닌염산염 성분 복합제, 에페리손염산염, 알긴산나트륨, 알마게이트, 티로프라미드염산염 등이다. 이 가운데 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 급여적정성이 인정되지 않았다. 

이번 결과가 최종 확정된다면 가장 큰 피해를 보는 업체는 셀트리온제약이다. 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 셀트리온제약 ‘고덱스’가 유일하다. 

의약품 조사기관 유비스트 기준 고덱스의 작년 원외처방액은 746억원에 달한다. 셀트리온제약 지난해 전체 매출 20%를 차지할 정도로 고덱스는 간판 품목이다.

국내 간장약 시장 규모는 연 1500억원 규모로, 품목별로는 ▲고덱스 700억원 ▲2위 우루사(대웅제약) 400억원 ▲3위 레가논(부광약품) 150억원 ▲4위 씨앤유(명문제약) 150억원 순이다. 1위 품목인 고덱스가 급여적정성을 인정받지 못해 급여가 삭제될 경우 나머지 품목들이 반사이익을 거둘 것으로 점쳐진다. 

셀트리온제약 관계자는 “이번 결과가 최종 결과는 아니기 때문에 즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정”이라며 “보건당국과 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것”이라고 말했다.

소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 의약품은 37개 제약사가 37개 품목을 판매하고 있으며 한미약품 ‘뮤코라제’와 SK케미칼 ‘바리다제’가 대표적이다. 뮤코라제와 바리다제 연 매출액은 각각 23억원, 14억원 수준이다.

이외에도 ‘에페리손염산염’은 ‘근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축’에 대해서는 급여적정성이 인정됐지만 ‘신경계 질환에 의한 경직성 마비’에 대해서는 급여적정성을 인정받지 못했다. 다만 처방 대부분이 ‘근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축’이라 해당 제약사들 타격이 크진 않을 전망이다.

반면 유한양행은 알마게이트 성분의 급여적정성을 인정받아 제산제 품목 ‘알마겔’ 급여를 유지하게 됐다. 알마겔의 지난해 원외처방액은 70억원대로 추산된다. 지난해 알마게이트 성분 전체 품목의 원외처방액 규모는 250억원대다. 

대웅제약도 진경제 ‘티로파정’ 급여 유지가 결정돼 한숨을 돌리게 됐다. 티로프라미드염산염이 급여적정성을 인정받았기 때문이다. 티로파정 지난해 원외처방액은 30억원 수준이다.

한편 심평원은 6개 성분 관련 제약사에 이번 결과를 통보한 이후 30일 이내에 이의신청서를 받을 계획이다. 심평원 관계자는 “이의신청으로 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 11월 최종 결정을 할 것”이라고 말했다.