세포치료제 개발기업 바이오솔루션(086820)이 11월 10일 공시를 통해 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 제1/2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 승인 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하며, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량 방식으로 진행된다.
임상시험은 저용량군, 중용량군, 고용량군으로 나누어 각 군별 9명에서 12명의 대상자가 참여한다. 시험약 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 1년 시점에 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 임상시험 기간은 IRB 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 24개월이다.
바이오솔루션은 이번 임상시험의 신청일인 11월 10일을 기준으로, 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 전했다. 임상시험의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 변경될 수 있다.
종목시세정보에 따르면, 바이오솔루션의 주가는 11월 10일 16시 10분 기준으로 전일 대비 4.08% 하락한 9170원에 거래를 마쳤다.
최근 실적을 보면, 바이오솔루션은 최근 결산 기준으로 자산총계 675억원, 부채총계 362억원, 자본총계 313억원을 기록했다. 매출액은 129억원이며, 영업손실 51억원, 당기순손실 119억원을 나타냈다. 바이오솔루션은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 개별 기준으로 집계됐다.
바이오솔루션은 2018년 8월 20일 코스닥 시장에 상장된 기초 의약물질 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(동종연골세포스페로이드(스페로큐어)의제1/2a상임상시험계획승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 제1/2a상 임상시험계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 1/2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미정 | |
| 6) 대상질환 | 무릎 골관절염 | |
| 7) 신청일 | 2025-11-10 | |
| 8) 임상시험목적 | 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강에 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)를 주사하였을 때, 이상반응, 실험실 검사 등에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가, 탐색하기 위함이다. | |
| 9) 임상시험방법 | 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 대상자를 대상으로 스크리닝 검사에서 Kellgren-Lawrence(K&L) grade 2 또는 3 등의 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다. 대상자 대상 무릎의 관절강에 저용량군, 중용량군 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행하며, 저용량군에서 중증의 약물이상반응이 발견되지 않을 시 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고, 중용량군에서 중증의 약물이상반응이 발견되지 않을 시 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 각 용량 군별 9명 내지 12명의 대상자가 참여하게 되며, 시험약을 투여한 후 1주(전화방문), 4주 후 병원에 방문하여 대상자의 안전성 및 내약성을 평가한다. 이후 시험약 투여 후 8주, 12주, 18주, 24주 시점에 병원에 방문하여 안전성 및 유효성을 평가한다. 추가로 1년 시점에 방문하여 장기 유효성을 평가한다. 용량 증량 과정에서 예상하지 못한 안전성 문제가 발생할 수 있으므로, 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)는 각 용량 단계(저용량→중용량→고용량)에서 시험약 투여 후 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, 이하 DLT) 관찰 기간이 종료된 뒤, 안전성과 내약성이 충분하다고 판단되는 경우에만 다음 단계로의 증량 여부를 검토, 승인한다. 또한 필요 시, SRC는 용량 조정이나 임상시험의 중단을 권고할 수 있다. | |
| 10) 임상시험기간 | IRB 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 24개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 27~36명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-11-10 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다. -상기 임상시험계획의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 변경될 수 있습니다. | ||
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