[디지털투데이 AI공시] 대원제약(3220)이 10월 28일 공시를 통해 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 DW4421의 3상 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관 방식으로 진행된다.

임상시험은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2025년 10월 27일 승인받았으며, 국내 324명을 대상으로 약 36개월간 진행될 예정이다. 임상시험 신청일은 2025년 4월 30일이다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10%로, 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 가능성도 상존한다.

대원제약의 주가는 10월 28일 오전 9시 31분 한국거래소 기준으로 1만3190원에 거래 중이다. 이는 전일 대비 100원(+0.76%) 상승한 수치다.

최근 결산 기준 대원제약의 재무 상태는 자산총계 5834억원, 부채총계 2988억원, 자본총계 2846억원이다. 매출액은 5982억원, 영업이익은 282억원, 당기순이익은 90억원으로 집계됐다. 대원제약은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

대원제약은 1999년 12월 15일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(DW4421의제3상임상시험(비미란성)계획승인)

1. 제목 위식도역류질환 치료제로 개발중인 DW4421의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인(비미란성)
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 비미란성 위식도역류질환

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관
- 신청일 : 2025년 04월 30일 (한국 KST 기준)
- 승인일 : 2025년 10월 27일 (한국 KST 기준)
- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 등록번호 : 20250082025


6) 임상시험의 목적
비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하고자 함

7) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수: 국내 324명
- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)
- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계

8) 기대효과
비미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2025-10-27
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인 공문을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시 2025-04-30 투자판단 관련 주요경영사항(DW4421 제3상 임상시험계획 승인신청(비미란성) )

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