[디지털투데이 박종헌 기자] 로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 적응증을 코로나19 치료로 확장하기 위한 우선 심사(priority review)를 수락했다고 4일(현지시간) 공표했다.

추가 신청이 이뤄진 ‘악템라’ 적응증은 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 성인 코로나 입원환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

로슈는 총 5500명의 코로나 입원 환자를 대상으로 진행한 4건의 임상 결과, 코르티코스테르이드를 투여하고 있으면서 산소 보충 또는 호흡 치료가 필요한 환자에서 개선 효과를 확인했다.

이 결과를 기반으로 로슈는 적응증 확대를 위한 추가 품목허가(sBLA)을 FDA에 제출했다. 승인될 경우 악템라는 코로나 치료제로는 최초로 FDA 승인 면역조절제가 되며 승인 여부는 올 하반기 결정될 전망이다.

FDA 우선승인심사제도는 질환의 치료효과를 기대할 수 있는 신약에 대해 조기 승인을 목표로 심사기간을 단축시키는 제도이다.