[디지털투데이 박종헌 기자] GC녹십자의 미국 혈액제제 시장 진출은 업계 초미의 관심사다.

앞서 수차례 고배를 마신 GC녹십자가 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

업계에 따르면 GC녹십자의 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’는 내년 2월경 미국 허가 여부가 결정된다.

혈액제제는 GC녹십자 실적 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. 올해 상반기 GC녹십자 별도기준 매출 가운데 약 36%가 혈액제제에서 나왔다.

IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 

면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 녹십자는 10%로 미국 시장에 도전장을 내밀었다.

이미 GC녹십자는 IVIG-SN 5% 미국 시장 진출에 고배를 마신 경험이 있다. 

GC녹십자는 지난 2015년 말 미국 식품의약국(FDA)에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다.

2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만, 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다.

이후 GC녹십자는 전략을 변경, 또 다른 면역글로불린 제제인 IVIG-SN 10%를 통해 먼저 미국 시장 진출에 나서겠다고 밝혔다. 미국시장 내 IVIG-SN 10%의 수요가 더 크다는 판단에서다.

GC녹십자는 최근 기관투자자 대상 NDR(기업설명회)에서 진척 상황을 알렸다. FDA의 공장 실사가 이달 마무리된다고 밝혔다.

내년 2월 중 허가 여부가 결정될 예정이다.

GC녹십자는 판매 허가가 떨어지면 내년 하반기부터 본격적으로 IVIG-SN 10% 상업화에 돌입한다는 계획을 세운 것으로 알려졌다.

업계에서는 이 제품이 미국 시장 진출에 성공할 경우, 연매출 규모가 2022년 500억원에서 2025년 3000억원까지 급증할 것이란 전망을 내놓고 있다. 

전 세계적으로 공급이 부족한 데다 향후 다양한 분야로 적응증을 넓히면서 시장을 확장시킬 것이란 분석이다. 

GC녹십자 관계자는 “혈액제제 IVIG-SN 10% 허가 절차가 문제없이 진행 중”이라며 “내년 2월까지 허가 여부가 결정될 예정으로, 지연 없이 허가 획득 시 내년 하반기 출시를 계획하고 있다”고 밝혔다.