[디지털투데이 AI공시] 신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스(476060)가 10월 30일 자큐보구강붕해정의 품목허가를 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이 제품은 미란성 위식도역류질환(GERD)과 위궤양 치료에 사용된다.

자큐보구강붕해정은 자스타프라잔시트르산염을 주성분으로 하며, 기존 자큐보정의 새로운 제형으로 개발됐다. 이번 품목허가는 2025년 4월 2일에 신청되었고, 10월 30일 최종 승인됐다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보구강붕해정의 보험 약가 등재 후 시장에 출시할 계획이다. 이 제품은 특히 고령자 및 연하 곤란 환자들에게 복용의 편리성을 제공할 것으로 기대된다.

종목 시세 정보에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 주가는 10월 30일 16시 10분 기준으로 전일 대비 5.22% 하락한 1만7630원에 거래를 마쳤다.

최근 실적을 보면, 온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 기준으로 자산총계 609억원, 부채총계 49억원, 자본총계 560억원을 기록했다. 매출액은 148억원, 영업손실은 48억원, 당기순손실은 81억원이다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.

투자판단관련주요경영사항(자큐보정의새로운제형으로개발한자큐보구강붕해정의신규품목허가승인(신규제형추가))

1. 제목 국산신약 37호 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)으로 개발한 자큐보구강붕해정의 품목허가 승인(신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가승인)
2. 주요내용 1) 품목명 :
자큐보구강붕해정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)

2) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 (GERD), 위궤양 (Gastric ulcer)

3) 품목허가 변경 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025년 4월 2일
- 허가일 : 2025년 10월 30일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 향후 계획 :
- 자큐보정은 2024년 4월 신약37호로 허가승인을 받고 2024년 10월 1일 국내에 출시되어 판매중인 신약입니다. 본 자큐보구강붕해정 신규 품목허가 승인에 따라 이후 보험 약가 등재 등을 거쳐 시장에 출시될 예정입니다. 미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자들에게 복용의 편리성을 제공하며 처방확대가 가능할 예정입니다.

5) 기타사항 :
- 본 의약품(자큐보정)은 이미 시장에 판매가 되고 있으며, 2024년 10월1일 국내 출시되어 미란성 위식도역류질환 환자들에게 처방이 되고 있고, 현재 위궤양 보험약가 등재 및 보험처방 가능 시점을 협상하고 있습니다. 금번 자큐보구강붕해정 품목허가로 고령 및 연하곤란 환자들의 복용 편의성이 향상되어 시장 수요 확대가 기대됩니다.
3. 사실발생(확인)일 2025-10-30
4. 결정일 2025-10-30
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 허가일은 당사가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득한 날짜입니다.

- 최초 4월 2일 구강붕해정 품목허가 신청 시에는 자큐보정 20밀리그램의 대상질환(적응증)은 미란성 위식도역류질환으로 한정되었으나, 6월 17일 위궤양이 추가됨에 따라, 구강붕해정에도 미란성 위식도역류질환 및 위궤양이 모두 적응증으로 허가되었습니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시 2025-04-02 투자판단 관련 주요경영사항(자큐보정의 새로운 제형으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청))
2025-04-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(자큐보정과 자큐보구강붕해정의 약동학과 안전성을 비교,평가한 제 1상 임상시험 결과)

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