[디지털투데이 AI공시] 난치성 질환 신약 개발 기업 카이노스메드(284620)가 다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 임상2상 시험 계획을 10월 20일 승인받았다. 이번 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 차의과대학 분당차병원에서 실시된다.
임상시험의 1차 목적은 MSA 대상자에서 위약 대비 KM-819의 효과를 평가하는 것이다. 이를 위해 UMSARS 총점(I+II)으로 측정한 MSA 병리적 진행 속도 저하 효과를 평가한다. 임상시험은 2025년 3월 27일 신청되어 2025년 10월 20일 승인됐으며, 약 3년간 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 167명이며, 예상 종료일은 2028년 12월 19일이다.
투자자들은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10%임을 유의해야 한다. 또한, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 가능성도 존재한다. KM-819는 이전에 한국에서 임상2상 시험을 실시한 바 있으나, 2024년 8월 19일 해당 임상시험을 철회한 바 있다. 이번 임상시험 승인은 기존 철회된 계획의 수정 및 개선을 통해 재개를 위한 것이다.
종목시세정보에 따르면, 10월 21일 16시 10분 기준 카이노스메드의 주가는 1087원으로 전일 대비 변동이 없었다. 최근 실적을 보면, 자산총계는 107억원, 부채총계는 49억원, 자본총계는 59억원이다. 매출액은 6억원, 영업손실은 123억원, 당기순손실은 122억원으로 집계됐다. 카이노스메드는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
카이노스메드는 2018년 6월 8일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(다계통위축증(MSA)치료제KM819의2상임상시험계획신청승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 2상 임상시험 계획 신청 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 다계통 위축증(MSA) 진행 속도를 늦추기 위한 KM-819의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 차의과대학 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | 다계통 위축증 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-27 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-10-20 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호 : 20250055881 | |
| 10) 임상시험 목적 | 임상시험의 1차 목적은 다계통 위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 대상자에서 위약 대비 KM-819의 효과를 평가하는 것이다. 1차 목적(Primary endpoint): MSA 대상자에서 UMSARS 총점(I+II)으로 측정한 위약 대비 KM-819의 MSA 병리적 진행 속도 저하 효과를 평가. 2차 목적(Secondary endpoint): - MSA 대상자에서 UMSARS 총점(I+II)으로 측정한 위약 대비 KM-819의 MSA 진행 속도 저하효과를 추가적으로 평가 - MSA 대상자에서 UMSARS I 점수로 측정한 위약 대비 KM-819의 MSA 진행 속도 저하 효과를 평가 - MSA 대상자에서 UMSARS II 점수로 측정한 위약 대비 KM-819의 MSA 진행 속도 저하 효과를 평가 - MSA 대상자에서 위약 대비 KM-819의 안전성을 평가 * UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale): MSA(다계통위축증) 환자의 기능적 상태와 신경학적 결손을 평가하기 위한 표준화된 평가지 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정(Randomized), 이중눈가림(Double-Blind), 위약대조(Placebo-Controlled) 비교, 본시험(Main study) & 공개연장(OLE study) 시험 *본시험(Main study): 임상적으로 확진되었거나 유력한 MSA로 진단된 시험대상자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 비교 유효성 평가 임상시험 ** 공개연장시험(OLE study): 본시험을 완료한 모든 시험대상자를 대상으로 한 KM-819 장기 투여의 유효성과 안전성 탐색시험 | |
| 12) 1차 지표 | KM-819의 유효성을 결정하기 위한 베이스라인 시점 대비 52주 시점의 UMSARS 총점(I+II)의 변화량임. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | KM-819와 위약 간 베이스라인 대비 52주 시점의 UMSARS 총점(I+II) 변화 비교를 위해 Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) 모델이 사용된다. 또한, 이 모델은 베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주시점의 UMSARS 총점(I+II) 변화를 비교하는 데에도 활용된다. 유사한 MMRM 모델이 베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주 시점의 UMSARS I 점수 및 UMSARS II 점수 변화를 비교하기 위해 사용될 것이다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상승인일로부터 약 3년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 167명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-12-19 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-10-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - KM-819는 다계통 위축증을 대상으로 한국에서 임상2상 시험을 실시한 바 있으나, 2024.08.19 해당 임상시험을 철회한 바 있습니다. - 본 임상시험 승인의 건은 기존 철회된 임상시험 계획의 수정 및 개선을 통해 재개를 위한 신규 승인된 임상시험입니다. - 상기 "3.사실발생(확인)일"은 당사가 해당 임상과 관련한 대리인(CRO)으로부터 임상시험계획 승인서등을 이메일로 전달받아 확인한 일자입니다. - 상기 "2.주요내용" 중 "7)신청일"은 당사가 본 신규 임상시험과 관련된 최초 신청한 일자입니다. - 본 공시 내용은 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-08-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(다계통위축증(Multiple System Atrophy) 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험 자진 취하) 2025-03-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청) 2025-09-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(다계통 위축증(MSA) 치료신약 KM-819의 임상 2상 시험계획 승인 신청) | |
AI공시
aigongsi@d-today.co.kr
