[디지털투데이 AI공시] 항암세포 치료제 기업 큐로셀(372320)이 10월 20일 임상시험계획 변경 승인을 받았다. 이번 승인은 CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획에 대한 것이다.
임상시험은 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인받았으며, 서울성모병원 등에서 시행될 예정이다.
임상1상에서는 CRC01의 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상2상에서는 독립적 평가에 의해 CRC01 투여 후 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 공개, 다기관, 단일군으로 수행되며, B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01을 투여 후 60개월 동안 일차 방문 평가를 진행한다.
변경 승인 사유는 코호트 2B의 시험대상자 수 변경, 가설 추가, 분석군 명확화, 분석의 일반적인 원칙 수정, 통계가설에 적절한 통계분석방법 추가 등이다. 변경 승인일은 2025년 10월 20일이며, 등록번호는 임상 최초 승인번호 제33544호다.
종목시세정보에 따르면, 큐로셀의 주가는 10월 20일 16시 10분 기준으로 3만8750원으로 전일 대비 보합세를 기록했다.
최근실적에 따르면, 큐로셀은 2024년 12월 연결 기준으로 자산총계 720억원, 부채총계 426억원, 자본총계 295억원을 기록했다. 매출액은 0원이었으며, 영업손실 366억원, 당기순손실 382억원을 나타냈다. 큐로셀은 2023년 11월 9일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)(CRC01(안발캅타젠오토류셀,안발셀)의B세포급성림프모구성성인백혈병제1/2상임상시험계획(IND)코호트2B변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 코호트 2B 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 임상시험 제1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울성모병원 등 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성의 성인 B-세포 림프모구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-08-08 | |
| 8) 변경승인일 | 2025-10-20 | |
| 9) 등록번호 | 임상 최초 승인번호: 제33544호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 유효성 및 안전성을 평가함. | |
| 11) 임상시험 방법 | -디자인: 공개, 다기관, 단일군으로 수행 -B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01을 투여후 60개월 동안 일차 방문 평가를 진행함. CRC01 투여 후 60개월 방문 이전 일차 방문평가를 중단하는 대상자는 안전성 관찰을 위하여 일차 방문 평가 종료방문(end of study 1, EOS1)을 진행하고, 이차 추적 방문 평가를 시작함. | |
| 12) 1차 지표 | 임상1상 -CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. 임상2상 -독립적 평가에 의해 평가된 CRC01 투여 후 전체 완전 관해율*(overall complete remission rate, OCR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가함. * ALL 종양 반응평가 기준에 따라 독립적 평가에 의한 전체 완전 관해율(OCR) = complete remission (CR) + complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 임상 1상 -통계적 가설 검정은 시행하지 않음. 임상 2상 -CRC01 투여 후 3개월 방문을 완료 또는 그 이전에 중도탈락한 시점에 일차 분석을 시행함. CRC01 투여 후 OCR에 대해 시험대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, 이에 대한 단측 97.5% 정규 근사 신뢰구간을 제시함. 이 때 신뢰구간 하한이 40% 보다 크면 백혈병에서 CRC01의 유효성을 입증했다고 판단함. | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월 (단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 1상 : 3개 용량군, 각 용량군당 3명 또는 6명(최대 18명) 2상 : CRC01 투약을 완료한 약 43명(중도 탈락률 20% 가정) | |
| 16) 예상종료일 | 2029-05-10 | |
| 3. 변경신청 사유 | 코호트 2B의 시험대상자 수 변경, 가설 추가, 분석군 명확화, 분석의 일반적인 원칙 수정, 통계가설에 적절한 통계분석방법 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-10-20 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 4. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인을 통보받은 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2022.01.07 * IND 승인일: 2022.03.10 - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2025-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 제1/2상 임상시험계획(IND) 코호트 2B 변경승인신청) | |
AI공시
aigongsi@d-today.co.kr
