신라젠, 임상시험 계획 변경 승인 발표

[디지털투데이 AI공시] 바이러스 항암면역치료제 기업 신라젠(215600)이 2025년 10월 10일 공시를 통해 임상시험 계획 변경 승인을 발표했다. 이번 임상시험은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험이다.

임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 미국 내 다수 기관에서 진행된다. 대상 질환은 진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병, 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC)이다. 임상시험의 목적은 Part 1에서 안전성 및 내약성 평가, 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D) 추정이며, Part 2에서는 유효성 평가와 예비 유효성, 안전성 및 내약성 추가 평가다.

변경 신청은 2025년 7월 15일에 이루어졌으며, 2025년 10월 6일에 승인됐다. 등록번호는 NCT05768932다. 이번 변경은 고형암 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험에 사용되는 병용약물을 항암화학요법(카보플라틴)에서 면역관문억제제(티스렐리주맙)로 변경한 것이다.

임상시험은 승인일로부터 2026년 12월까지 진행되며, 목표 시험대상자 수는 약 260명이다. 예상 종료일은 2026년 12월 24일이다.

투자자들은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준임을 유의해야 하며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다. 따라서 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다.

종목시세정보에 따르면, 10월 10일 오후 2시 52분 한국거래소 기준 신라젠의 주가는 전일 대비 10원(+0.33%) 상승한 3060원에 거래되고 있다.

최근실적을 보면, 신라젠은 최근 결산 기준으로 자산총계 1490억원, 부채총계 172억원, 자본총계 1318억원을 기록했다. 매출액은 39억원이며, 영업손실은 268억원, 당기순손실은 265억원이다. 신라젠은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

신라젠은 2016년 12월 6일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.