지아이이노베이션, 호주 임상시험계획 승인 신청

[디지털투데이 AI공시] 융합단백질 면역치료제 기업 지아이이노베이션(358570)이 10월 1일 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 임상시험계획 승인 신청을 접수했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 제2a상 시험이다.

임상시험은 8주 동안 진행되며, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 시험은 호주 Southern Oncology Clinical Research Unit와 Novatrials에서 실시될 예정이다. 시험 대상자는 총 15명으로, 안전성 도입기와 등록기 두 파트로 나뉘어 진행된다.

지아이이노베이션은 이번 임상시험을 통해 GI-102와 GIB-7 병용요법의 면역 반응 변화와 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 임상시험 기간은 약 11개월로 예상된다.

한편, 지아이이노베이션의 현재 주가는 1만8840원으로 전일 대비 1.45% 상승했다. 최근 결산 기준으로, 회사의 자산총계는 458억원, 부채총계는 167억원, 자본총계는 291억원이다. 매출액은 0원, 영업손실은 483억원, 당기순손실은 588억원으로 집계됐다. 지아이이노베이션은 2023년 3월 30일 코스닥에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(건강한성인및암생존자를대상으로한GI102와GIB7병용요법의노화관련생체지표를평가하기위한호주제2a상임상시험계획승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험
	2) 임상시험단계	제2a상
	3) 임상시험승인기관	호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC)
	4) 임상시험실시국가	호주
	5) 임상시험실시기관	Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)와 Novatrials
	6) 대상질환	건강한 성인 및 암 생존자
	7) 신청일	2025-10-01
	8) 임상시험목적	일차 목적: 1) GI-102와 GIB-7의 병용요법 전후의 면역 반응의 베이스라인 대비 변화 평가 및 비교 2) GI-102와 GIB-7의 병용요법의 안전성 및 내약성 평가
	9) 임상시험방법	GI-102와 GIB-7의 병용요법의 노화 관련 생체 지표를 평가하기 위한 제2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 안전성 도입기(대상자 3명)와 등록기(대상자 12명) 2개 파트로 진행할 예정임. - 임상시험 목표 대상자 수: 15명 - 실시 방법: GI-102와 GIB-7의 병용요법의 안전성 도입기와 무작위배정이 포함된 등록기로 구성.
	10) 임상시험기간	약 11개월
	11) 목표 시험대상자 수	약 15명
3. 사실발생(확인)일		2025-10-01
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다. - 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.
※ 관련공시	-

AI공시 aigongsi@d-today.co.kr

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