[디지털투데이 AI공시] 신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스(476060)가 2025년 10월 1일 공시를 통해 난소암 임상 2상 IND 변경 신청을 발표했다. 이번 임상시험은 PARP 저해제 유지요법의 치료력이 있으며 마지막 백금 화학요법에 반응을 보인 재발성 난소암 환자를 대상으로 한다.
임상시험은 JPI-547과 bevacizumab 병용 유지요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조 방식으로 진행된다. 임상시험은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았으며, 세브란스병원 외 다수의 기관에서 실시된다. 목표 시험대상자 수는 총 87명으로 예상된다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상시험을 통해 재발성 난소암 환자에서 JPI-547과 bevacizumab 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 계획이다. 임상시험의 1차 지표는 PFS rate로, Kaplan-Meier method를 이용해 분석된다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다. 최근 결산 기준으로 자산총계는 609억원, 부채총계는 49억원, 자본총계는 560억원이며, 매출액은 148억원, 영업손실은 48억원, 당기순손실은 81억원이다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)(네수파립의난소암제2상임상시험계획승인(변경승인)신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 네수파립(JPI-547)의 난소암 제2상 임상시험계획승인(변경승인) 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | PARP 저해제 유지요법의 치료력이 있으며 마지막 백금 화학요법에 반응을 보인, 재발성 난소암 환자에서 JPI-547 과 bevacizumab 병용 유지요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 다수 | |
| 6) 대상질환 | 난소암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-10-01 | |
| 8) 등록번호 | 접수번호: 20250178270 | |
| 9) 임상시험 목적 | 재발성 난소암 환자에서 JPI 547과 bevacizumab 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가 | |
| 10) 임상시험 방법 | JPI-547과 bevacizumab의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조 | |
| 11) 1차 지표 | PFS rate | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | Kaplan-Meier method를 이용하여 PFS rate 및 95% 양측 신뢰구간을 투여군별로 제시하고, 두 군 간 생존분포 차이는 Cox proportional hazards model로 분석하고 hazard ratio 및 95% 신뢰구간을 제시한다. | |
| 13) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 86개월 (단, 임상시험대상자 등록 속도에 따라 조정될 수 있다) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 총 87명 예상 | |
| 3. 변경신청 사유 | 난소암 환자 대상 임상 2상 IND 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-10-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 난소암 2상 임상시험 진행을 위한 IND변경신청 건입니다. - 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다. - 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
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