[디지털투데이 AI공시] 콜레라 백신 개발업체 유바이오로직스(206650)가 2025년 9월 30일 SARS-CoV-2 변이주 대응 mRNA 백신인 mCOV의 제1상 임상시험 계획을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 단일기관에서 무작위 배정 방식으로 실시된다. 임상시험의 목적은 mCOV 접종 후 안전성과 내약성을 확인하는 것이다.

임상시험은 한국에서 진행되며, 목표 시험대상자 수는 42명이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월이다. 유바이오로직스는 임상시험 계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이다.

한편, 유바이오로직스의 주가는 9월 30일 16시 10분 기준으로 전일 대비 1.60% 하락한 1만2940원에 거래를 마쳤다. 최근 결산 기준으로 유바이오로직스의 자산총계는 2021억원, 부채총계는 701억원, 자본총계는 1320억원이며, 매출액은 960억원, 영업이익은 343억원, 당기순이익은 190억원이다. 유바이오로직스는 2017년 1월 24일 코스닥 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(SARSCoV2변이주대응mRNA백신mCOV의제1상임상시험계획승인신청(IND))

투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 SARS-CoV-2 변이주 대응 mRNA백신 mCOV의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND)
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 변이주 백신 mCOV 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 단일기관, 용량 증량, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제1상 임상시험
2) 임상시험단계 제1상 임상시험
3) 임상시험승인기관 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가 한국
5) 임상시험실시기관 국내 1개 임상시험실시기관 (미정)
6) 대상질환 SARS-CoV-2 변이주에 의한 코로나바이러스감염증-19 예방
7) 신청일 2025-09-30
8) 임상시험목적 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 mCOV 접종 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 확인함
9) 임상시험방법 단일기관, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 제1상 임상시험 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 선정·제외기준에 적합한 시험대상자를 무작위 배정하고 임상시험용 의약품을 접종함.

저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행되며, 각 용량군별로 시험대상자를 시험군과 활성 대조군에 무작위 배정하여 방문 2에서 임상시험용 의약품을 단회 접종함.

임상시험용 의약품 접종 후 2~5일 시점, 7일 시점, 14일 및 28일 시점에 안전성을 평가함. 장기 안전성 추적 관찰을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 26주, 52주 시점에 안전성을 평가함.
10) 임상시험기간 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월
11) 목표 시험대상자 수 42명
3. 사실발생(확인)일 2025-09-30
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
※ 관련공시 -

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