[디지털투데이 AI공시] 제약바이오 기업 한미약품(128940)이 9월 30일 공시를 통해 당뇨 치료제 HM11260C의 임상 3상 시험 계획을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 승인 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다.

임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 방식으로 진행되며, 국내에서 118명의 환자를 대상으로 약 36개월 동안 실시될 예정이다. HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 주 목적이다.

한미약품은 이번 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 혈당조절 효과를 입증하고, 안전성을 비교평가할 계획이다. 그러나 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준으로, 상업화 계획 변경 가능성도 있다고 전했다.

종목시세정보에 따르면, 한미약품의 주가는 9월 29일 16시 10분 기준으로 전일 대비 4500원 하락한 37만2500원에 거래를 마쳤다.

최근실적에 따르면, 한미약품의 자산총계는 2조208억원, 부채총계는 7801억원, 자본총계는 1조2408억원으로 집계됐다. 매출액은 1조4955억원, 영업이익은 2162억원, 당기순이익은 1404억원이다. 한미약품은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

한미약품은 2010년 7월 30일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항

1. 제목 당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계
제3상

3) 대상질환(적응증)
제2형 당뇨병 환자

4) 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 신청번호
20250174308

6) 임상시험 목적
Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다.

7) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수: 국내 118명
- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)
- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계

8) 기대효과
제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증

9) 기타사항
본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2025-09-29
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 상기 임상시험 계획 승인을 회사가 신청한 날짜임.
※ 관련공시 -

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