[디지털투데이 AI공시] 신약 개발기업 오스코텍(OSCO-P2102)이 2025년 9월 29일 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 승인을 받았다고 공시했다. 이번 임상시험은 식품의약품안전처의 승인을 받아 대한민국 내 가톨릭대학교 서울성모병원 외 3개 기관에서 진행된다.
임상시험의 목적은 새로 진단받은 면역성 혈소판감소증 환자 중 1차 표준치료에 반응한 자에게 SKI-O-703을 투여하여 만성으로의 진행을 예방하는 정도를 위약과 비교하는 것이다. 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 1차 지표는 임상시험용 의약품 투여 후 48주 이내 무재발률이다.
임상시험은 38개월간 진행되며, 목표 시험대상자 수는 70명이다. 예상 종료일은 2028년 11월 8일로 계획되어 있다. 투자자는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준임을 유의해야 하며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있음을 고려해야 한다.
종목시세정보에 따르면, 오스코텍의 주가는 2025년 9월 29일 16시 01분 기준으로 전일 대비 3.48% 하락한 4만2950원에 거래를 마쳤다.
최근실적을 보면, 오스코텍은 최근 결산 기준으로 자산총계 1708억원, 부채총계 384억원, 자본총계 1324억원을 기록했다. 매출액은 340억원, 영업손실은 27억원, 당기순손실은 16억원이다. 오스코텍은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
오스코텍은 2007년 1월 17일 코스닥 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(면역성혈소판감소증(ITP)의1차치료법가능성에대한탐색적2상연구자주도임상시험IND승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법에 대한 탐색적 2상연구: 1차 표준 치료에 대한 반응 후 ITP 재발 예방을 위한 SKI-O-703 유지 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 연구자주도 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 서울성모병원 외 3개기관 | |
| 6) 대상질환 | 면역성 혈소판감소증(ITP) | |
| 7) 신청일 | 2025-04-18 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-09-29 | |
| 9) 등록번호 | OSCO-P2102 | |
| 10) 임상시험 목적 | 새로 진단받은 면역성 혈소판감소증 환자들 중 1차 표준치료에 반응한 자에게 SKI-O-703을 투여하여 만성으로 진행의 예방 정도를 위약과 비교하여 탐색하고자 함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 | |
| 12) 1차 지표 | 임상시험용 의약품 투여 후 48주 이내 무재발률 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 임상시험용 의약품 투여 후 48주 이내에 무재발 대상자의 빈도 및 비율을 제시한다. - 투여군 간 비율 차이에 대하여 양측 90% 및 95% 신뢰구간을 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 38개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 70명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-11-08 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-29 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인) 일자는 국내 식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험계획승인서를 수령한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험실시기관은 서울 성모병원 외 여의도성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 시험대상자별 약 13개월 참여기간을 기준으로, 환자 모집 기간 및 분석 기간 등을 고려하여 기재하였습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다 | ||
| ※ 관련공시 | 2025-04-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 신청) | |
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