[디지털투데이 AI공시] 항암면역세포치료제 전문 기업 박셀바이오가 9월 17일 공시를 통해 박스루킨-15주(Vaxleukin-15 inj)의 품목허가 변경 신청이 승인됐다고 밝혔다. 공시에 따르면, 이번 변경 승인에는 개 유선종양 및 림프종 치료를 위한 적응증 확대와 제조방법 변경이 포함됐다.
박셀바이오는 개의 유선종양과 림프종 치료에 있어 기존의 수술 및 화학항암치료와 병행하여 사용할 수 있는 면역보조치료제로 박스루킨-15주를 승인받았다. 제조방법 변경으로는 기존 공정 중 중간단계에 세척단계를 추가하여 수율 증대 및 대량생산체계를 확보했다.
이번 품목허가 변경은 2024년 12월 2일 접수되어 2025년 9월 17일 농림축산검역본부로부터 승인받았다. 박셀바이오는 향후 기술 이전 및 해외시장 진출을 본격적으로 확대할 계획이다.
박셀바이오의 9월 17일 오후 2시 1분 한국거래소 기준 주가는 전일 대비 310원(+3.33%) 상승한 9610원에 거래되고 있다. 최근 결산 기준으로 자산총계는 769억원, 부채총계는 49억원, 자본총계는 720억원이며, 매출액은 19억원, 영업손실은 150억원, 당기순손실은 106억원으로 보고됐다.
투자판단관련주요경영사항(박스루킨-15주(Vaxleukin-15inj)품목허가변경신청승인)
| 1. 제목 | 박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가변경신청 승인 (적응증 확대 및 제조방법 변경) | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목허가 품목명 - 박스루킨-15주. (Vaxleukin-15 inj.) 2. 대상동물 및 질환명 - 대상동물 : 개 - 유선종양, 림프종 3. 품목허가 접수일 / 승인일 및 승인기관 - 접 수 일 : 2024년 12월 2일 - 승 인 일 : 2025년 9월 17일 - 승인기관 : 농림축산검역본부 4. 변경신청 승인사항 ① 적응증 및 효능효과 : 유선종양, 림프종 - 대상동물 : 개 - 유선종양에 이환된 개체의 수술(표준요법)적 항암치료와 병행하여 사용하는 면역보조치료제 - 림프종에 이환된 개체의 화학항암(표준요법)적 항암치료와 병행하여 사용하는 면역보조치료제 ② 제조방법 : 변경 - 기존 공정 중, 중간단계에 해당하는 세척단계를 추가하여, 수율 증대 및 대량생산체계 확보 5. 향후계획 - 기술 이전 및 해외시장 진출의 본격적 확대 가능 - 허가 기반, 추가 적응증 및 추가 대상 확대 연구 가능 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-17 | |
| 4. 결정일 | 2025-09-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실 발생(확인)일 및 상기 결정일은 농림축산검역본부로부터 품목허가 승인 공문을 수신한 날짜입니다. -본 공시내용은 당사의 IR자료 및 보도자료 등에 활용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청) 2024-08-08 투자판단 관련 주요경영사항(유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제 (Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 승인) 2025-01-09 투자판단 관련 주요경영사항(박스루킨15주 (Vaxleukin15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경)) | |
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