[디지털투데이 AI공시] 원료 의약품 기업 종근당바이오가 9월 16일 공시를 통해 클로스트리디움보툴리눔독소A형 의약품 '티엠버스주200단위'의 국내 제조판매품목 허가를 받았다고 밝혔다.
공시에 따르면, 이 제품은 중등증 또는 중증의 미간주름 치료에 사용되며, 식품의약품안전처로부터 2025년 9월 16일 허가를 받았다.
종근당바이오는 비동물성 원료 및 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품으로, 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건 환자에게 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
향후 계획으로는 국내 제품 출시와 해외 인허가 진행이 포함됐다.
종목시세정보에 따르면, 종근당바이오의 주가는 9월 16일 2만3450원으로 전일 대비 350원(-1.47%) 하락했다.
최근실적은 2024년 12월 결산 기준으로, 자산총계 2845억원, 부채총계 1535억원, 자본총계 1310억원으로 보고됐다. 매출액은 1718억원, 영업이익은 110억원, 당기순이익은 87억원이다.
투자판단관련주요경영사항
| 1. 제목 | 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목 허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 2) 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 4월9일 - 허가일: 2025년 9월16일 - 품목허가기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가사항: 상기 대상질환명(적응증)에 대해 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 국내 품목허가 승인 5)기대효과: 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(Vegan)환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨 6)향후계획: 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행 7) 기타사항:티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)는 자료제출의약품으로 승인됨(식품의약품안전처) | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-09-16 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실확인일은 식품의약품안전처로부터의 품목허가 승인획득일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-04-09 투자판단 관련 주요경영사항(티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)제조판매 품목허가 신청) | |
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