[디지털투데이 AI공시] 뇌전증 신약 기업 에스케이바이오팜이 9월 16일 공시를 통해 세노바메이트(YKP3089)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 공시에 따르면, 세노바메이트는 발작 빈도 변화율이 71.9% 감소하여 위약 투여군의 39.6% 감소와 비교해 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다.

임상시험은 미국을 포함한 12개국의 122개 기관에서 진행됐으며, 2018년 9월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 세노바메이트 투여군의 이상사례 발생률은 60.0%로, 위약 투여군의 53.0%와 비교해 다소 높았으나, 치료와 관련된 중대한 이상사례는 없었다.

에스케이바이오팜은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작에 대한 적응증 추가 허가를 신청할 예정이다. 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로 여러 국가에서 승인받아 시판 중이며, 이번 임상시험은 청소년 및 성인을 대상으로 적응증 확대를 목적으로 수행됐다.

한편, 세노바메이트의 추가 분석 결과는 2025년 12월 미국 뇌전증 학회 연례회의에서 발표될 예정이다. 에스케이바이오팜의 최근 결산 기준 자산총계는 1조368억원, 부채총계는 4628억원, 자본총계는 5740억원이며, 매출액은 5476억원, 영업이익은 963억원, 당기순이익은 2270억원으로 집계됐다.

에스케이바이오팜의 주가는 11만1600원으로 전일 대비 200원 상승했다.

투자판단관련주요경영사항

1. 제목 뇌전증 치료제 세노바메이트(YKP3089)의 일차성 전신 강직간대발작 적응증 임상 3상 시험 결과(Topline Result)
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
- 일차성 전신 강직간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성 및 안전성 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
(A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)

2) 임상시험 단계
- 미국 등 다국가 임상시험 3상

3) 대상질환명 (적응증)
- 일차성 전신 강직간대발작 (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure)

4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2018년 9월 21일
- 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA)
- 임상시험기관: 미국, 한국을 포함한 12개국 내 122개 임상시험 기관

5) 임상시험 등록번호
- YKP3089C025 (Protocol Number)
- NCT03678753 (ClinicalTrial.gov Identifier)

6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 일차성 전신 강직간대발작 (PGTC Seizure)이 있는 만12세 이상 시험대상자에서 PGTC 발작에 대해 위약 대비 세노바메이트 보조요법의 유효성 (efficacy)과 안전성 (safety)을 평가
- 시험대상자 수 : 169명 (무작위 배정)
- 실시 기간 : 약 34주 또는 37주 (각 임상참여자의 등록 후 투약종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간, 공개연장 임상 참여 여부에 따라 각 대상자의 총 참여기간은 34주 또는 37주임)
- 실시 방법: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

7) 임상시험 결과

[유효성, Efficacy]
- 일차 유효성 평가변수: 이중 눈가림 치료 기간 동안 28일 간격으로 측정한 기저치 대비 일차성 전신 강직간대발작 빈도의 중앙값 변화율
- 기저치 대비 28 일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9% , 위약 투여군에서 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 일차성 전신 강직간대발작에서의 감소 효과를 확인하였음 (p=0.003)

[안전성, Safety]
- 이중 눈가림 치료 기간 동안 이상사례(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 60.0%, 위약 투여군에서 53.0% 이었으며, 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도(mild to moderate)에 해당함. 중대한 이상사례(serious TEAEs)가 발생한 시험대상자는 세노바메이트 투여군에서 5.9%, 위약 투여군에서 1.2% 이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례(treatment-related serious TEAEs)는 발생하지 않았음. 이를 통해 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인함.

8) 기대효과
- PGTC 발작은 가장 흔한 전신성 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증에서의 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험 때문에 가장 심각한 발작 유형이나, PGTC 발작에 대해 승인 받은 치료제는 제한적임. 본 연구 결과는 PGTC 발작 치료에서 세노바메이트의 유효성과 안전성을 입증하여, 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 충족되지 않은 치료 요구를 해결함으로써, 뇌전증 환자의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것으로 기대함

9) 향후 계획
- 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC Seizure)에 대한 적응증 추가 허가 신청 예정임(supplemental NDA)

10) 기타 사항
- 세노바메이트는 현재 성인의 부분 발작 치료제로서 미국, 유럽 등 여러 국가에서 승인 받아 시판 중임
- 본 임상시험은 청소년(12세 이상) 및 성인을 대상으로 또 다른 발작 유형인 일차성 전신 강직간대 발작(PGTC seizure) 치료에 있어 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가하고, 적응증 확대를 목적으로 수행되었음
- 본 임상시험의 추가분석 결과는 2025년 12월 개최되는 미국 뇌전증 학회 연례회의(American Epilepsy Society, AES 2025)에서 발표 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2025-09-16
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 2. '주요내용'의 '실시기간'은 임상시험 계획서 상 각 임상참여자의 등록 후 투약 종료 및 추적관찰까지의 총 소요기간이며, 개별 참여자별 임상등록 및 시작 시점은 상이합니다.
- 상기 3. 이사회결의일(결정일)은 임상3상 시험의 Topline 결과를 확인한 일자입니다.
※ 관련공시 2023-01-18 투자판단 관련 주요경영사항

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