[디지털투데이 AI공시] 신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 2025년 9월 15일 공시를 통해 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 공시는 '투자판단관련주요경영사항'으로, JP-1366의 약물상호작용 평가를 위한 임상 1상 시험 계획의 변경 승인을 다루고 있다.
임상시험은 건강한 성인을 대상으로 JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 임상시험은 차의과대학교 분당차병원에서 진행되며, 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2025년 9월 12일에 변경 승인을 받았다.
이번 임상시험은 각 약물과 JP-1366 간의 약동학적 및 약력학적 변화를 1차 지표로 삼고 있으며, 총 96명의 시험대상자를 모집할 계획이다. 임상시험은 식품의약품안전처 승인일로부터 약 36개월 이내에 종료될 예정이다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 공시를 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준임을 강조하며, 투자자들에게 신중한 투자를 당부했다.
종목시세정보에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 주가는 3만6250원으로 전일 대비 변동이 없었다. 최근 결산 기준으로는 자산총계 609억원, 부채총계 49억원, 자본총계 560억원을 기록했으며, 매출액은 148억원, 영업손실은 48억원, 당기순손실은 81억원으로 보고됐다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)(자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의약물상호작용확인을위한제1상임상시험계획승인(변경승인))
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험계획승인(변경승인) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 차의과대학교 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | - (대상:건강한 성인) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-08-01 | |
| 8) 변경승인일 | 2025-09-12 | |
| 9) 등록번호 | 20250137522 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여하였을 때, 두 약물 간의 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용과 안전성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | Part 1: JP-1366, Clopidogrel, Esomeprazole 병용투여 Part 2: JP-1366, Aspirin 병용투여 Part 3: JP-1366, Atorvastatin 병용투여 Part 4: JP-1366, Apixaban 병용투여 | |
| 12) 1차 지표 | Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화 Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화 Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 각 Part별로 나누어서 진행하며, 모든 연속형 평가 항목들(혈중 농도 및 약동/약력학 파라미터 포함)의 요약은 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 등을 기술통계학적으로 제시 | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 승인일로부터 약 36개월 이내 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 96명 (각 Part 별 24명) | |
| 16) 예상종료일 | 2028-09-12 | |
| 3. 변경신청 사유 | JP-1366의 약물상호작용 평가를 위한 건강한 자원자 대상 임상 1상 IND신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-09-12 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)과 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용하였을 시 나타날 수 있는 부작용 등 약물상호작용을 확인하기 위한 추가 임상시험 IND신청승인입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2025-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정 JP-1366 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험계획승인(변경승인) 신청) | |
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