[디지털투데이 AI공시] 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩이 2025년 9월 10일 공시를 통해 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제 IVL3004와 다발성 경화증 치료제 IVL4002의 제1상 임상시험 Topline 결과를 발표했다.
이번 임상시험은 호주에서 진행됐으며, 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)의 승인을 받아 Nucleus Network에서 실시됐다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 IVL3004와 IVL4002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것을 목적으로 했다.
시험 결과, IVL3004는 대부분의 이상반응이 경미했으며, 중증 이상반응이나 사망 사례는 없었다. 또한, 주사부위 반응의 평균 지속기간이 Vivitrol®보다 짧은 것으로 나타났다. 약동학적으로는 IVL3004가 지속 방출 특성을 나타내며, Vivitrol®과 유사한 치료적 혈장 농도를 유지했다.
이번 발표는 Topline 결과로, 최종 CSR은 하반기 내 업데이트될 예정이다. 다만, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 명시됐다.
인벤티지랩은 2022년 12월 8일 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제 IVL3004의 호주 임상 제1상 시험계획을 신청했으며, 2023년 1월 25일 HREC의 시험계획 승인을 받았다. 이후 2024년 2월 21일과 3월 18일에는 임상시험계획 변경승인을 신청하고 승인받았다.
9월 10일 오전 11시 32분 한국거래소 기준 인벤티지랩의 주가는 전일 대비 2000원(+4.69%) 상승한 4만4650원에 거래되고 있다.
최근 결산 기준 인벤티지랩의 재무 상태는 자산총계 723억원, 부채총계 397억원, 자본총계 326억원으로 보고됐다. 매출액은 18억원, 영업손실은 190억원, 당기순손실은 170억원으로 집계됐다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(알코올의존성및opioid의존성치료제(IVL3004)및다발성경화증치료제(IVL4002)제1상임상시험Topline결과)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 Topline 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002의 공개, 탐색적, 연속적, 약동학, 단일용량상승 1상 임상시험 (A PHASE 1, OPEN-LABEL, EXPLORATORY, FIXED-SEQUENCE, PHARMACOKINETIC SINGLE ASCENDING DOSE STUDY OF IVL3004 VERSUS VIVITROL® (NALTREXONE) LONG-ACTING INJECTABLE (LAI) AND IVL4002 IN HEALTHY SUBJECTS) |
| 2) 임상시험단계 | 호주 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Nucleus Network | |
| 6) 대상질환 | IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증 | |
| 7) 신청일 | 2022-11-30 | |
| 8) 승인일 | 2023-01-25 | |
| 9) 등록번호 | NCT05620940 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | Part A에서 IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여, Part B에서 IVL4002 단회 피하투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 안전성, 내약성 및 약동학 | |
| 13) 임상시험기간 | 2024년 9월 11일 ~ 2025년 12월 30일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 목표 시험대상자수 : 40명 (실제 시험대상자 34명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 약물 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 신체검진, 주사부위평가 및 임상 검사 평가 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가 |
| 2) 결과값 | [ 안전성/내약성 ] - IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응(AE)은 경미함. - 총 34명의 대상자 중 33명(97.1%)이 치료로 발생한 이상반응(TEAE)을 경험하였으며, IVL3004 투여군(300 mg 및 380 mg)에서는 모든 대상자에서, Vivitrol® 투여군에서는 90.0%(9/10)에서 발생함. - IVL3004와 Vivitrol® 투여에서 가장 흔하게 보고된 치료로 발생한 이상반응(TEAE) (전체의 >10%)는 주사부위 통증(88.2%), 구역(29.4%), 운동성 횡문근융해증 및 우울감(각각 17.6%), 피로(14.7%), 식욕감소 및 두통(각각 11.8%) 임. - 특히, 주사부위 반응(ISR)의 평균 지속기간은 IVL3004 두 군에서 각각 3.8일, 4.9일로, Vivitrol®(18.2일)에 비해 더 짧았음. - 중증 또는 중대한 이상반응, 사망, 중단 사례는 발생하지 않음. [ 약동학 ] - IVL3004는 Tmax 지연과 함께 지속 방출 특성을 나타냈으며, Vivitrol®과 유사한 치료적 혈장 농도를 유지함. - 특히, 300 mg와 380 mg IVL3004 투여군에서 모두 Vivitrol® 대비 현저히 낮은 최고농도(Cmax)를 보였음. - IVL3004 투여군에서 28일차까지 Vivitrol®과 유사한 평균 혈장 농도를 유지함. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-09-10 | |
| 5. 향후계획 | 해당 결과는 Topline 결과이며 최종 CSR은 하반기 내 업데이트 될 예정임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다. -본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-12-08 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청) 2023-01-25 투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 HREC 시험계획 승인) 2024-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인) 2024-03-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 계획 변경승인) | |
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