[디지털투데이 AI공시] 항체약물접합체(ADC) 기술 기업 인투셀이 2025년 8월 29일 공시를 통해 진행성 고형암 치료 후보물질 ITC-6146RO의 임상 1상 시험계획을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 하며, ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 것이다.
임상시험은 1a와 1b 단계로 나뉘어 진행된다. 1a 단계에서는 용량 증량 시험을 통해 안전성 및 내약성을 평가하고, 2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 1b 단계에서는 RP2D에서의 안전성 및 내약성을 평가하며, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 항종양 효과를 평가한다. 시험은 공개, 다기관 방식으로 진행되며, 최대 102명의 환자를 대상으로 한다.
임상시험은 승인일로부터 48개월 이내에 완료될 예정이다. 인투셀은 이번 임상시험이 성공적으로 진행될 경우, 상업화 계획을 추진할 예정이다. 그러나 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준으로 알려져 있어, 투자자들은 신중한 판단이 필요하다.
종목시세정보에 따르면, 인투셀의 주가는 2025년 8월 29일 오후 2시 20분 기준으로 전일 대비 5.57% 상승한 3만350원을 기록 중이다. 최근 실적에서는 2024년 12월 기준으로 자산총계 237억원, 부채총계 162억원, 자본총계 75억원으로 보고됐으며, 매출액은 29억원, 영업손실은 98억원, 당기순손실은 99억원으로 나타났다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(ITC6146RO의한국MFDS제1상임상시험계획승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 고형암 치료 후보물질 ITC-6146RO 임상1상 임상시험계획(IND) 제출 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) | |
| 7) 신청일 | 2025-08-29 | |
| 8) 임상시험목적 | 1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가 1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상) | |
| 9) 임상시험방법 | 1a: 공개, 다기관, 용량 증대 시험 1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 승인일로부터 48개월 이내 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 최대 102명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-08-29 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
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