[디지털투데이 AI공시] 바이오 기업 한국비엔씨가 2025년 8월 26일 공시를 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 'Cutegel Lidocaine'과 'Cutegel' 두 제품에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
'Cutegel Lidocaine(모델명 CL-N)'은 리도카인을 함유한 주사용 가교 히알루론산나트륨 겔이며, 'Cutegel(모델명 N)'은 주사용 가교 히알루론산나트륨 겔이다. 두 제품 모두 1.0mL 용량으로 중등도에서 심각한 비인두주름을 교정하기 위해 비인두주름부위의 진피 중간층에 주입된다.
CL-N과 N 모두 2024년 2월 초에 허가신청을 했으며, 2025년 8월 22일에 승인받았다. 유효기간은 2030년 8월 21일까지다. 한국비엔씨는 중국 현지유통파트너사와 협력하여 제품 판매를 진행할 계획이다.
한국비엔씨의 주가는 8월 26일 오후 3시 10분 기준, 전일 대비 2.69% 상승한 4970원에 거래되고 있다. 2024년 12월 결산 기준으로, 자산총계는 2671억원, 부채총계는 306억원, 자본총계는 2365억원이다. 매출액은 892억원, 영업이익은 107억원, 당기순이익은 133억원으로 보고됐다.
투자판단관련주요경영사항(CL-N,N중국국가약품감독관리국(NMPA)품목허가획득)
| 1. 제목 | CL-N, N 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 ① CL-N - 제품명 : Cutegel Lidocaine (리도카인을 함유한 주사용 가교 히알루론 산나트륨 겔) - 모델명 : CL-N - 사양 : 1.0mL ② N - 제품명 : Cutegel (주사용 가교 히알루론산나트륨 겔) - 모델명 : N - 사양 : 1.0mL 2) 적용범위 - 중등도에서 심각한 비인두주름을 교정하기 위해 비인두주름부위의 진피 중간층에 주입 3) 품목허가 승인일 및 허가승인 기관 ① CL-N - 허가신청일 : 2024년 02월 07일 - 승인일 : 2025년 08월 22일 - 발효일 : 2025년 08월 22일 - 유효기간 : 2030년 08월 21일까지 - 허가승인 기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) ② N - 허가신청일 : 2024년 02월 05일 - 승인일 : 2025년 08월 22일 - 발효일 : 2025년 08월 22일 - 유효기간 : 2030년 08월 21일까지 - 허가승인 기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 향후계획 - 2025.07.21 에 기 공시한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 획득 MAX 와 더불어 중국 현지유통파트너사와 협력하여 판매를 진행할 예정입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-08-26 | |
| 4. 결정일 | 2025-08-22 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 중국 허가대리인으로부터 품목허가 승인공문을 수령한 일자입니다. - 당사의 현지유통파트너사와 협력하여 판매를 개시할 예정입니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-05-30 기타 경영사항(자율공시) 2025-07-21 투자판단 관련 주요경영사항(Cutegel 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 획득) | |
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