[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마(CT-P17)'가 일본 임상에서 안전성 등이 확인됐다며 연내 일본에 허가를 신청하겠다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR 2022)에서 유플라이마 임상 1상 결과를 발표했다.

건강한 일본인 총 204명을 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주간 경과를 관찰한 결과 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 또 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다는 설명이다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.

지난 2월에는 유럽에서 40㎎/0.4㎖의 용량에 이어 80㎎/0.8㎖의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조 5645억원) 매출을 기록했다. 지난 2021년 아이큐비아 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(한화 약 6016억원) 규모로 셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.