[디지털투데이 박종헌 기자] 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증(치료 범위)에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 신청서 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

주 평가변수는 투여 후 12주째 최대 교합시 양쪽 교근 두께의 평균 변화량이다. 교근은 음식물을 씹을 때 작용하는 근육 중 하나다. 나보타를 투여한 환자의 평균 교근 두께는 12주 후 투약 전과 대비해 20% 이상 감소했다. 위약군에 비해서는 7배 이상 줄었다.

베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께 평균 변화량과 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면(아래쪽 얼굴) 부피 평균 변화율도 모두 통계적으로 유의한 수준으로 개선됐다.

나보타 투여군은 80% 이상이 약물에 만족한다고 응답했으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다는 설명이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “대웅제약은 나보타, 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.