[디지털투데이 박종헌 기자] 애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암 치료 백신으로 개발 중인 ‘AST-301’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 애스톤사이언스는 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상 프로그램을 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행할 예정이다.

애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과를 발표했다. 회사측은 “기존 항암치료제와 비교했을 때 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 장점으로 인해 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 맡을 것”이라고 밝힌 바 있다.

최은영 애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자는 “FDA 검토와 승인을 받았다는 점, 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 말했다.