[디지털투데이 박종헌 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 'DWN12088' 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며 DWN12088 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가한다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높다는 설명이다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로 DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 ▲피부 ▲신장 ▲간 ▲심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키겠다"고 말했다.