동아쏘시오홀딩스 자회사, 위염 치료제 DA-5219 임상 3상 비열등성 입증
동아쏘시오홀딩스(000640)는 11일 공시를 통해 자회사에서 진행한 급성 및 만성 위염 환자 대상 DA-5219의 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 공시에 따르면, DA-5219는 스티렌®정 대비 비열등성을 입증했다.
이번 임상시험은 2024년 1월 31일부터 2025년 7월 15일까지 진행됐으며, 총 467명의 환자가 참여했다. 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교 방식으로 진행됐다. 주요 유효성 평가변수는 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율이었다.
분석 결과, DA-5219와 스티렌®정 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]로 나타났으며, 이는 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 값으로, DA-5219의 비열등성을 확인했다. 안전성 평가에서는 DA-5219군에서 26명(11.30%), 스티렌®정군에서 15명(6.44%)의 이상사례가 보고됐으나, 중대한 이상사례는 두 군 모두 1명씩 발생했으며 약물과의 관련성은 없는 것으로 나타났다.
동아쏘시오홀딩스는 유효성 및 안전성에 대한 상세 분석을 진행한 후 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스는 1970년 2월 10일 코스피에 상장된 기타 금융업체다.
투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)
| 자회사인 | 동아에스티(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 (A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 급만성 위염 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 10월 25일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101747(식품의약품안전처 승인번호) - NCT06151210(미국임상등록사이트, https://www.clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증 ii) 임상시험 실시기간 : 2024년1월31일 ~ 2025년7월15일 iii) 임상시험 진행방법 - 환자 규모 : 467명 - 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교(Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함 ii) 유효성 평가-주 유효성 평가변수 주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함 iii) 안전성 평가 이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음 두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05) 8) 향후계획 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-11-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 3. 사실확인일은 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-10-25 투자판단 관련 주요경영사항 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항 | |