동아에스티, DA-5219 임상 3상 결과 발표
전문 의약품 기업 동아에스티(170900)가 11월 11일 DA-5219의 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교 방식으로 진행됐다.
임상시험은 2024년 1월 31일부터 2025년 7월 15일까지 진행됐으며, 총 467명의 환자가 참여했다. DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증하는 것이 이번 임상시험의 주요 목적이었다.
임상시험 결과, 주 유효성 평가변수인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 DA-5219는 스티렌®정 대비 비열등성을 입증했다. 두 군의 유효율 차이에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로 나타났다. 안전성 평가에서는 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(Serious TEAE), 약물이상반응(ADR) 발현율의 차이가 유의하지 않았다.
동아에스티는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 유효성 및 안전성에 대한 상세 분석을 진행한 후, 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 예정이다.
종목시세정보에 따르면, 동아에스티의 주가는 11월 11일 16시 10분 기준으로 전일 대비 1.16% 하락한 5만1000원에 거래를 마쳤다.
최근실적을 보면, 동아에스티는 최근 결산 기준으로 자산총계 1조3917억원, 부채총계 6829억원, 자본총계 7088억원을 기록했다. 매출액은 6979억원, 영업손실은 250억원, 당기순손실은 232억원이다. 동아에스티는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
동아에스티는 2013년 4월 8일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항
| 1. 제목 | 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 (A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 급만성 위염 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 10월 25일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101747(식품의약품안전처 승인번호) - NCT06151210(미국임상등록사이트, https://www.clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증 ii) 임상시험 실시기간 : 2024년1월31일 ~ 2025년7월15일 iii) 임상시험 진행방법 - 환자 규모 : 467명 - 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교(Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함 ii) 유효성 평가-주 유효성 평가변수 주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함 iii) 안전성 평가 이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음 두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05) 8) 향후계획 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-11-11 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 3. 사실확인일은 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-10-25 투자판단 관련 주요경영사항 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항 | |