동아쏘시오홀딩스 자회사 동아에스티, 제2형 당뇨병 치료제 임상3상 결과 발표
동아쏘시오홀딩스(000640)는 11월 10일 자회사 동아에스티의 임상3상 시험 결과를 발표했다. 이번 시험은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법에 DA5221-T를 추가 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이었다.
임상시험은 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 2023년 11월 29일에 시작해 2025년 9월 5일까지 진행됐다. 총 174명의 환자가 참여했으며, 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 방식으로 실시됐다. 시험 결과, DA5221-T1군과 DA5221-T2군에서 각각 -0.62와 -0.77의 HbA1c(%) 감소가 관찰돼 위약군 대비 유의미한 효과를 보였다. 안전성 평가에서는 대부분의 약물이상반응이 경미한 수준으로 보고됐다.
동아쏘시오홀딩스의 자회사 동아에스티는 24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험을 진행할 계획이며, 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위해 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 준비 중이다. 그러나 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준으로, 투자자들은 이에 유의해야 한다.
동아쏘시오홀딩스의 현재 주가는 10만5800원으로, 전일 대비 100원 상승했다. 최근 결산 기준으로 자산총계는 2조305억원, 부채총계는 9665억원, 자본총계는 1조639억원이며, 매출액은 1조3332억원, 영업이익은 821억원, 당기순이익은 576억원이다. 동아쏘시오홀딩스는 1970년 2월 10일 코스피 시장에 상장된 기타 금융업체다.
투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)
| 자회사인 | 동아에스티(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 DA-5221 제3상 임상시험 Top-line Data 확인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 11월 29일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101810 (식품의약품안전처 승인번호) - NCT06290349 (미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증 ii) 임상시험 실시 기간 : 24주 모시험 2024-03-18~2025-09-05 (52주 연장시험 진행중) iii) 임상시험 진행 방법 - 환자 규모 : 174명 (목표대상자 수 : 162명) - 실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%)의 변화에 대해 Mixed-Effect Models for Repeated Measures (MMRM) 분석방법을 사용하여 위약군 대비 각 DA5221-T1, DA5221-T2군 간 검정을 실시함 ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수 주 분석군(FA set)에서 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화에 대한 분석 결과, 위약 대비 차이는 DA5221-T1군에서 -0.62, DA5221-T2군에서 -0.77로 위약군 대비 통계적으로 유의한 HbA1c(%) 감소가 관찰되었으며(p<0.0001), 이에 따라 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증함 iii) 안전성 평가 약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)을 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고되었으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았음 8) 향후계획 24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행하여 DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정임. 이후 제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-11-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 3. 사실확인일은 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항 2023-11-29 투자판단 관련 주요경영사항 | |