올릭스, OLX10212 임상시험 결과 발표…안전성·내약성 확인
신약 개발 기업 올릭스(226950)는 11월 10일 공시를 통해 노인성 황반변성 환자를 대상으로 한 OLX10212의 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 내 5개 시험기관에서 진행됐다.
임상시험은 OLX10212의 단회 및 반복 안구 내 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 방식으로 진행됐다. 시험 결과, 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않았다고 보고됐다. 단회투여 시험에서는 임상시험 중단을 야기하는 이상반응이 없었으며, 반복투여 시험에서도 중단을 야기하는 이상반응은 없었다고 밝혔다.
올릭스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 계획이라고 전했다.
종목시세정보에 따르면, 올릭스의 주가는 11월 10일 16시 10분 기준으로 전일 대비 8000원 상승한 12만9000원에 거래를 마쳤다.
최근실적을 보면, 올릭스는 최근 결산 기준으로 자산총계 712억원, 부채총계 528억원, 자본총계 185억원을 기록했다. 매출액은 57억원, 영업손실은 309억원, 당기순손실은 407억원이다. 올릭스는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
올릭스는 2018년 7월 18일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(노인성황반변성환자에서OLX10212의안전성및내약성을평가하기위한다기관,공개,단일/다중용량상승제1상임상시험결과보고서(CSR)수령)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 5개 시험기관 | |
| 6) 대상질환 | 노인성 황반변성(건성 및 습성) | |
| 7) 신청일 | 2022-07-01 | |
| 8) 승인일 | 2022-08-03 | |
| 9) 등록번호 | NCT05643118 | |
| 10) 임상시험 목적 | OLX10212의 단회 및 반복 안구 내 투여 시 안전성 및 내약성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 실시방법 : 다기관, Open-label(공개), 단회 및 반복투여 용량상승시험 - Part A (단회투여)와 Part B (반복투여)로 구성 Part A : 5개의 용량군, 용량군 당 3명 환자 배정, 단회투여, 단일 용량상승시험 Part B : 2개의 용량군, 용량군 당 3명 환자 배정, 4주 간격 3회 반복투여, 다중 용량상승시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 안과적 이상반응(Ocular Adverse Events)과 용량 제한 독성(DLTs) - 전신 이상반응 - 최대 교정 시력(BCVA) - 안압(IOP) - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안구 내 염증 소견 - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안내염(Endophthalmitis) 소견 - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 안내 출혈 소견 - 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 망막 독성 소견 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 및 컬러 안저 촬영을 통한 망막 독성 소견 - 신체검사 - 활력징후 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023.01.04 ~ 2024.12.05 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 최대 60명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | - 임상시험용의약품 투여 후 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE)은 약물 투여 후 관찰된 최소 1번 이상의 이상반응을 겪은 피험자의 수와 백분율을 수집하며, 심각도, 약물과의 관계, 투여 과정과의 관계, 사망에 이르는 TEAE, 심각한 TEAE, 임상시험 중단을 야기하는 TEAE 모두를 포함 - 용량 제한 독성(DLTs)는 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 수(%)로 측정 - 실험실적 평가는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 혈액학 및 생화학적 임상결과를 포함한 요약 통계치로 측정 - 활력징후는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약 통계치로 측정 - 신체검사는 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약 통계치로 측정 - ETDRS를 활용한 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수, 안압(IOP), 세극등 현미경 및 안저 검사를 통한 소견, 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영을 통한 망막 독성 소견은 시험안과 반대안, 치료군별로 각 기준선 이후 방문 시점에서의 기준선 대비 변화를 포함한 요약통계치로 측정 |
| 2) 결과값 | - 종합적 결론은 단회투여 및 반복투여시 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않음 <단회투여 용량상승시험> - 피험자 중 사망이나 임상시험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었으며, 임상시험용의약품과 관련이 없는 중대한 이상반응이 1건(진단명: 손가락골절) 발생했으나 이후 회복함 - 피험자 중 8명이 최소 1건 이상의 TEAE를 경험했고(총 19건), 모두 임상시험용의약품과는 관련이 없는 것으로 판단됨 - 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음 - 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음 - 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음 - 세극등 현미경 검사에서 2명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 2명에게 임상시험용의약품과 관련 없는 TEAE가 발생함 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음 - 신체검사에서 피험자 중 1명이 안과 외적인 부분에서 비정상 소견을 보였으며 그 외 비정상 소견은 없었음 - 활력징후에 비정상적 변수는 없었음 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후에서 피험자 중 2명이 3건의 TEAE를 보였지만, 임상시험용의약품과는 관련되지 않음 <반복투여 다중 용량상승시험> - 피험자 중 사망이나 임상실험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었음 - 피험자 중 2명이 최소 1건의 TEAE를 경험했고(총 3건), 그 중 1건은 치료와 관련된 안과적 TEAE였지만 경미한 수준으로 발생하였다가 추후 회복되었으며, 나머지 2건은 임상시험용의약품과는 연관이 없는 것으로 판단됨 - 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음 - 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음 - 안압(IOP)은 유리체강 주사 후 임상적으로 의미있는 상승은 확인되지 않음 - 세극등 현미경 검사에서는 1명이 비정상 소견을 보였지만 추후 정상으로 평가되었으며, 안저 검사에서는 특이사항 없음 - 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT), 형광안저혈관조영술(FA), 컬러 안저 촬영에서 망막 독성이 나타나지 않음 - 신체검사는 피험자 중 1명이 안과 부분(wet AMD)에서 비정상 소견을 보였으나 해당 피험자는 스크리닝 시점에 wet AMD 진단을 받은 환자로 그 외 비정상 소견은 없었음 - 활력징후에서 피험자 중 1명이 고혈압 관련 TEAE가 있었으나 병용 약물을 투여한 결과 회복함 - 전신 염증반응 및 감염 관련 실험실적 징후는 나타나지 않음 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-11-10 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 시험에서 확보한 결과는 후속 임상시험의 전략 수립에 활용할 계획임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-08-03 투자판단 관련 주요경영사항(노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 계획(IND) 승인) | |