현대바이오, 전립선암 치료제 CP-PCA07 임상 1상 계획 변경 승인
[디지털투데이 AI공시] 신약 개발 및 화장품 기업 현대바이오(048410)가 11월 6일 전립선암 치료제 CP-PCA07의 임상 1상 계획 변경 승인을 받았다고 7일 공시했다. 이번 변경은 제조원 변경에 따른 것이다.
임상시험은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인받았으며, 서울삼성병원과 한림대학교성심병원 등에서 진행된다. 시험의 주요 목적은 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인하여 제 2상 권장 용량을 결정하는 것이다. 또한 PSA 변화와 약동학 특성을 확인하고, 종양 진행 및 신규 전이 발생 여부를 탐색적으로 평가한다.
임상시험은 공개, 단계적 증량, 다기관 방식으로 진행되며, 최소 3명에서 최대 18명의 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한다. 시험 기간은 식약처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로 예상되며, 종료일은 2027년 9월 8일로 계획됐다.
현대바이오는 씨앤팜으로부터 치료제의 제형 제조에 대한 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다. 현재 현대바이오의 주가는 5020원으로 전일 대비 160원 하락했다.
최근 결산 기준 현대바이오의 재무 상태는 자산총계 677억원, 부채총계 283억원, 자본총계 394억원이다. 매출액은 151억원, 영업이익은 8억원, 당기순손실은 69억원으로 집계됐다. 현대바이오는 2002년 8월 8일 코스닥 시장에 상장된 기타 화학제품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)(전립선암치료제CPPCA07의1상임상시험계획변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울삼성병원, 한림대학교성심병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-10-13 | |
| 8) 변경승인일 | 2025-11-06 | |
| 9) 등록번호 | 최초 승인번호: 제102564호 본건 접수번호: 20250182711 | |
| 10) 임상시험 목적 | <일차 목적> 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인하여 제 2 상 권장 용량을 결정한다. <이차 목적> 1) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 1, 2, 4, 8 및 12 주 후 투여 전 대비 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인한다. 2) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여일 및 투여 4 주 후 니클로사마이드, 니클로사마이드 대사체 M1 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인한다. <탐색적 목적> 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 4, 8 및 12 주 후 RECIST 1.1 을 이용하여 종양 진행 및 신규 전이 발생 여부를 확인한다. 종양 진행은 투여 4, 8 및 12 주 후의 Objective response rate (CR*+PR*)과 투여 12 주 후 progression free survival rate (CR+PR+SD*)로 평가한다. *CR (Complete response), PR (Partial response) 및 SD (Stable disease in 12 week) | |
| 11) 임상시험 방법 | 공개, 단계적 증량, 다기관, 임상 1상 | |
| 12) 1차 지표 | 내약성: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인하여 제2상 권장 용량(RP2D) 결정한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시한다. - 이상사례명은 최신 MedDRA 분류체계를 이용하여 SOC/PT, 중증도, 인과관계 각각에 대해 정리하여 용량군별 시험대상자 수, 발현율 및 발생 건수를 제시한다. - 기타 안전성 지표(임상실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도 등)는 측정시점 및 용량군별 기술통계량 산출 등 총괄적으로 검토한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최소 3 명에서 최대 18명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-09-08 | |
| 3. 변경신청 사유 | 제조원 변경 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-11-06 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS) 임상시험계획 변경승인신청이 승인된 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 ㈜씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 ㈜씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2025-09-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청) 2025-09-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인) 2025-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청) | |