동아에스티, 엑스코프리정 국내 품목허가 승인

[디지털투데이 AI공시] 전문 의약품 기업 동아에스티(170900)가 11월 3일 공시를 통해 뇌전증치료제 엑스코프리정의 국내 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용된다.

품목허가는 2025년 2월 20일 신청되었으며, 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2025년 11월 3일 승인받았다. 동아에스티는 엑스코프리정의 국내 허가 및 발매가 뇌전증 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 향후 6개 제제에 대한 제조판매품목허가를 취득한 후, 보험 약가 신청 및 등재를 통해 신속히 국내에 시판할 계획이다.

엑스코프리정은 SK바이오팜에서 개발된 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 이미 허가를 받은 바 있다. 2024년 1월, 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받았다. 이번에 한국에서 허가를 신청하는 엑스코프리정의 제조소는 동아에스티 송도캠퍼스다.

종목시세정보에 따르면, 11월 3일 오전 11시 40분 한국거래소 기준 동아에스티의 주가는 전일 대비 350원(-0.72%) 하락한 4만8550원에 거래되고 있다.

최근실적을 보면, 동아에스티는 최근 결산 기준으로 자산총계 1조3917억원, 부채총계 6829억원, 자본총계 7088억원을 기록했다. 매출액은 6979억원이며, 영업손실 250억원, 당기순손실 232억원을 나타냈다. 동아에스티는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

동아에스티는 2013년 4월 8일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.