인투셀, 진행성 고형암 치료제 ITC-6146RO 임상 1상 계획 미국 FDA에 제출

[디지털투데이 AI공시] 항체약물접합체(ADC) 기술을 보유한 인투셀(287840)이 진행성 고형암 치료 후보물질 ITC-6146RO의 임상 1상 시험 계획을 10월 30일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

이번 임상시험은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 하며, ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a·b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량·확장 시험으로 진행된다.

임상시험은 미국 내 1개 기관에서 실시되며, 대상 질환은 전이성 거세저항성 전립선암, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등이다. 임상시험은 승인일로부터 48개월 이내에 완료될 예정이며, 최대 102명의 환자를 대상으로 한다.

인투셀은 이번 임상시험을 통해 ITC-6146RO의 2상 권장용량을 결정하고, 약동학·면역원성 평가, 항종양 효과를 검토할 계획이다.

투자자들은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준임을 유의해야 한다. 또 임상시험·품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 존재한다.

종목시세정보에 따르면, 인투셀의 주가는 10월 31일 오전 10시 50분 한국거래소 기준으로 전일 대비 2.67% 상승한 6만1500원에 거래되고 있다.

최근 실적을 보면, 인투셀은 최근 결산 기준으로 자산총계 237억원, 부채총계 162억원, 자본총계 75억원을 기록했다. 매출액은 29억원, 영업손실은 98억원, 당기순손실은 99억원이다. 인투셀은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 개별 기준으로 집계됐다.

인투셀은 2025년 5월 23일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.