대웅 자회사 대웅제약, 펙수클루정 적응증 추가 국내 품목허가 신청
[디지털투데이 AI공시] 대웅(003090) 자회사 대웅제약이 10월 27일, 펙수클루정 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 적응증 추가 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 신청은 식품의약품안전처에 제출됐다.
임상시험은 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 펙수클루정 기반 삼제 요법의 비열등성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조 방식으로 진행됐다. 임상 3상 시험은 서울아산병원 외 32개 기관에서 실시됐으며, 시험군의 제균율은 83.64%로 대조군의 77.93% 대비 비열등성이 입증됐다.
안전성 평가에서는 시험군의 이상사례 발생률이 32.61%로 대조군의 33.33%와 유사했으며, 중대한 약물이상반응 및 사망을 야기한 사례는 없었다. 대웅은 품목허가 승인 후 최적의 마케팅 전략을 수립하고 제품 출시를 추진할 계획이다.
종목시세정보에 따르면, 대웅의 주가는 10월 27일 16시 10분 기준으로 전일 대비 3.45% 상승한 2만2500원에 거래를 마쳤다.
최근실적에 따르면, 대웅의 자산총계는 2조7207억원, 부채총계는 1조2182억원, 자본총계는 1조5025억원이다. 매출액은 1조9369억원, 영업이익은 2819억원, 당기순이익은 689억원을 기록했다. 대웅은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
대웅은 1973년 6월 26일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)
| 자회사인 | (주)대웅제약 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 10월 27일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 3상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2023 년 04 월 18 일 - 승인일 : 2023 년 08 월 01 일 - 결과확인일 : 2025년 09월 12일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관 iv) 임상시험 등록번호 : 202300652 v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명) - 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다. 대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율 vi) 임상시험 결과 ① 유효성 - Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. ② 안전성 - Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 5) 기대효과 - 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-10-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 펙수클루정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염) 품목허가를 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |