셀트리온, CT-P55 유럽 임상 3상 시험계획 변경 신청

[디지털투데이 AI공시] 제약바이오 기업 셀트리온(068270)이 2025년 10월 27일 공시를 통해 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획 변경을 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 유럽의약품청(EMA)에 제출됐다.

이번 임상시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P55의 오리지널 약물인 코센틱스와의 유사성을 입증할 계획이다.

공시에서는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준임을 강조하며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있음을 경고했다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 공시에서 유럽 임상 3상 시험계획 Part1과 Part2를 동시에 제출했으며, 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정이 포함된 임상 3상 시험계획 변경을 신청했다고 전했다. 공시유보 관련사항의 유보기한은 임상 3상 시험계획 변경신청 Part1 및 Part2가 모두 승인되는 시점까지다.

종목시세정보에 따르면, 10월 27일 16시 10분 한국거래소 기준 셀트리온의 주가는 전일 대비 3.18% 상승한 17만8400원에 거래를 마쳤다.

최근실적에 따르면, 셀트리온의 자산총계는 21조552억원, 부채총계는 3조4752억원, 자본총계는 17조5801억원이다. 매출액은 3조5573억원, 영업이익은 4920억원, 당기순이익은 4189억원으로 집계됐다. 셀트리온은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

셀트리온은 2018년 2월 9일 코스피 시장에 상장된 기초 의약물질 제조업체다.