압타바이오, ABF-101 미국 FDA 임상 1상 승인
[디지털투데이 AI공시] 염증억제·항암 신약 개발 기업 압타바이오(293780)가 10월 23일 공시를 통해 ABF-101의 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration) 치료를 위한 것으로, 미국과 한국에서 약 3개 기관을 통해 진행될 예정이다.
임상시험은 두 부분으로 나뉜다. Part A에서는 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다. Part B에서는 중등도 및 진행성 나이관련황반변성 환자를 대상으로 다중용량상승시험(multiple ascending doses)을 통해 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다.
임상시험은 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행되며, 1차 지표는 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도 여부를 포함한다. 임상시험은 승인일로부터 약 24개월 이내에 완료될 예정이며, 최대 52명의 시험대상자를 목표로 한다.
압타바이오는 2025년 7월 25일 신청한 후, 10월 23일 승인을 받았다. 이번 승인은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 것이며, 등록번호는 IND 176088이다.
종목시세정보에 따르면, 압타바이오의 주가는 10월 23일 오후 3시 기준으로 전일 대비 4.41% 상승한 7580원에 거래되고 있다.
최근실적을 보면, 압타바이오는 2024년 12월 기준으로 자산총계 772억원, 부채총계 233억원, 자본총계 539억원을 기록했다. 매출액은 34억원, 영업손실은 188억원, 당기순손실은 296억원이다. 압타바이오는 2019년 6월 12일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(ABF101의미국FDA제1상임상시험계획(IND)승인)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. -투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | ABF-101의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 FDA 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 약 3개기관 | |
| 6) 대상질환 | 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration) | |
| 7) 신청일 | 2025-07-25 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-10-23 | |
| 9) 등록번호 | IND 176088 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A) 중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B) | |
| 11) 임상시험 방법 | 임상시험 디자인 : 1상, 다기관 Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험 Part B : 공개, 다중용량상승시험 | |
| 12) 1차 지표 | -Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) including abnormalities in clinical laboratory assessments, electrocardiogram (ECG) findings, vital signs, physical examination findings. 임상검사 결과 이상을 포함한 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도 여부 -Incidence and severity of ocular TEAEs assessed by general ophthalmic examination 일반 안과 검사에 의해 평가된 안과 관련 이상사례의 발생률 및 중증도 -Incidence and severity of ocular TEAEs assessed by optical coherence tomography (OCT) findings (Part B only) 광학단층촬영(OCT)에 의해 평가된 안과 관련 이상사례의 발생률 및 중증도 (Part B만 해당) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | The safety of ABF-101 will be evaluated by summarizing AEs, TEAEs, SAEs, physical examination, vital signs, clinical laboratory values, and ECG findings by cohort. ABF-101의 안전성은 각 코호트별로 이상사례(AEs), 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs), 신체검사, 활력징후, 임상검사 결과, 그리고 심전도(ECG) 결과를 요약하여 분석 평가할 예정 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (시험대상자의 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 52명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-11-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-10-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국식품의약국 (US FDA) 규제 담당 업체로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜 입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 상기 1차 지표 통계분석방법은 임상시험계획서(Protocol) 상 안전성 분석 내용입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) 2025-08-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청(IND)) | |