유한양행, 트루셋정 국내 품목허가 승인
[디지털투데이 AI공시] 의약품 제조기업 유한양행(100)이 9월 30일 공시를 통해 트루셋정(AD-209)이 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 트루셋정은 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈을 함유한 본태성 고혈압 치료제로, 2025년 3월 28일 품목허가를 신청한 후 9월 30일 승인됐다.
임상시험 결과, 트루셋정은 본태성 고혈압 환자에게 유의한 혈압 강하 효과를 보였으며, 시험군과 대조군 간의 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 유한양행은 트루셋정의 약가 취득 후 출품할 계획이다.
종목시세정보에 따르면, 유한양행의 주가는 9월 30일 16시 10분 기준으로 전일 대비 2.41% 상승한 11만9100원에 거래를 마쳤다.
최근실적을 보면, 유한양행의 2024년 12월 결산 기준 자산총계는 2조9420억원, 부채총계는 7914억원, 자본총계는 2조1507억원이다. 매출액은 2조678억원, 영업이익은 549억원, 당기순이익은 552억원으로 집계됐다. 유한양행은 1962년 11월 1일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항
| 1. 제목 | 트루셋정(AD-209) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 트루셋정 20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈) 2) 대상질환명 (적응증) - 본태성 고혈압 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025.03.28 - 허가일 : 2025.09.30 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 - 본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-209의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험 - 유효성 시험대상자들은 4주간의 위약 도입기(run-in) 후, 무작위배정(시험군: 157명, 대조군: 157명)되어 시험약(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 20/2.5/6.25 밀리그램) 또는 대조약(텔미사르탄40밀리그램)을 8주간 1일 1회 투여하였다. 일차 유효성 평가 변수는 기저치(Baseline) 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이었으며 군 간의 차이에 대한 비열등성 및 우월성 검정이 순차적으로 실시되었다. PPS(Per Protocol Set)를 기준으로 베이스라인 MSSBP를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)를 실시한 결과, 각 군의 MSSBP 변화량(LS Mean, SE)은 다음과 같았다. 시험군은 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP가 -19.43 mmHg 감소하여 대조군의 -15.65 mmHg 감소보다 혈압 강하 효과가 더 컸으며, 비열등성 검정 결과 양측 95% 신뢰구간의 상한이 비열등성 한계(3 mmHg)보다 낮은 값(-0.89 mmHg)을 보여 시험군이 대조군과 비교하여 비열등함이 확인되었다. 비열등성 입증 후 FAS(Full Analysis Set)를 기준으로 베이스라인 MSSBP를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)를 실시한 결과, 시험군이 대조군과 비교하여 우월함이 확인되었다(p=0.0046). - 안전성 시험대상자 312명 중 26명(8.33%, 31건)에서 이상사례가 발생하였다. 시험군(AD-209)과 대조군(AD-2091) 간 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 중대한 이상사례는 총 3명(0.96%, 3건)에서 발생하였다. 투여군별로 살펴보면 시험군(AD-209) 2명(1.29%, 2건), 대조군(AD-2091) 1명(0.64%, 1건)이었고, 시험군(AD-209)과 대조군(AD-2091) 간 중대한 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 중대한 이상사례 3건 모두 임상시험용의약품의 영구 투여중지를 초래한 이상사례로 임상시험용의약품과의 인과관계는 '관련성이 적음' 2건 및 관련성이 없음 1건이었고, 중대한 이상사례 결과는 모두 '회복됨/해결됨'으로 평가되었다. 5) 기대효과 - 저용량 3제 요법인 AD-209 (Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg/Chlorthalidone 6.25 mg)는 본태성 고혈압 환자에서 유의한 혈압 강하 효과가 있으며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 효과적이고 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대됨 6) 향후계획 : - 약가 취득 후 출품 예정 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-09-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처의 개량신약 품목허가 승인을 확인한 일자입니다. - 본 공시로 상기 품목(AD-209)의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청(2025.03.28) 공시를 갈음합니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |